Axotonil Max, 440 mg/mL, aerozol do uszu, roztwór, 10 ml

Wielkość opakowania

Lek Axotonil Max ma postać bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego z pompką rozpylającą z HDPE/LDPE/POM/Stal nierdzewna/EVA/PP/mieszanina LDPE i HDPE z apliaktorem z PP/HDPE w tekturowym pudełku lub butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i apliaktorem (polipropylen, polietylen LDPE, stal nierdzewna) w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 mL leku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Axotonil Max

Axotonil Max zawiera substancję czynną salicylan choliny, który jest pochodną kwasu salicylowego i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Salicylan choliny stosowany miejscowo ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz wykazuje słabe działanie bakteriobójcze wobec niektórych drobnoustrojów.

Zmniejsza ból oraz stan zapalny w przebiegu zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego (tzw. zapalenie ucha).

Zawarty w leku glicerol nawilża przewód słuchowy zewnętrzny oraz rozpuszcza i zmiękcza zalegającą w nim woskowinę, co ułatwia jej usunięcie.

Axotonil Max nie zawiera konserwantów.

Po podaniu miejscowym do ucha, lek nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

Wskazania do stosowania

Lek Axotonil Max jest wskazany do stosowania u dorosłych:

• w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem,
• w celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny (korka woskowinowego) przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Axotonil Max?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Axotonil Max stosuje się miejscowo, do przewodu słuchowego zewnętrznego.

Dorośli

W celu krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.

W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez 4 dni.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Instrukcja podawania leku Axotonil Max

Instrukcja obsługi butelki szklanej z pompką rozpylającą

Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 20 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę – rozpylając aerozol 2 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Lek wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem – rys. 1.

• Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji poziomej jak na rys. 2.
• Zamontować przekręconą końcówkę dozownika jak na rys. 3.
• Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
• Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha.
• Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym jak na rys. 4.

Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

Instrukcja obsługi butelki z polietylenu z pompką rozpylającą i apliaktorem

Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 9 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę – rozpylając aerozol 1 raz, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Lek nie wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem – rys. 1.

• Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
• Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha – rys. 2.
• Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym.
• Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

Należy uważać, żeby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.
Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania leku, pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Axotonil Max?

Instrukcja podawania leku Axotonil Max

Instrukcja obsługi butelki szklanej z pompką rozpylającą

Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 20 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.

Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę – rozpylając aerozol 2 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.

Lek wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem.

• Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji poziomej,
• Zamontować przekręconą końcówkę dozownika,
• Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
• Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha.
• Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym.

Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

Instrukcja obsługi butelki z polietylenu z pompką rozpylającą i aplikatorem

Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 9 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę – rozpylając aerozol 1 raz, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.

Lek nie wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem.

• Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
• Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha.
• Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym.
• Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

Należy uważać, żeby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Axotonil Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).

U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Axotonil Max?

Kiedy nie stosować leku Axotonil Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - choliny salicylan, inne salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek wydzieliny z ucha;
• jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu;
• jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie jej ciągłości);
• u osób w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotonil Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.

Lek stosowany do leczenia stanu zapalnego zewnętrznego przewodu słuchowego, bez konsultacji z lekarzem można stosować doraźnie, nie dłużej niż 3 dni.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości w ciągu 3 dni stosowania leku i wystąpienia dodatkowych objawów, takich jak: gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, zawroty głowy, wyciek z ucha lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku powinien zadecydować lekarz.

Stosowanie leku może maskować (ukrywać) objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

Należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. Nie stosować doustnie ani na otwarte rany.

Lek Axotonil Max zawiera etanol

Ten lek zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdym 0,05 mL roztworu (1 dawka).

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego.
• Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie miejscowe leku.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Axotonil Max z jedzeniem i piciem.

Axotonil Max a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Axotonil Max z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Axotonil Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axotonil Max

Brak możliwości przedawkowania leku w wyniku podawania go do ucha.

Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po przypadkowym, doustnym zażyciu leku to: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz nadmiernie intensywne oddychanie (hiperwentylacja).

W przypadku zażycia bardzo dużych dawek leku może dojść do zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a w ich wyniku między innymi do zaburzeń oddychania i krążenia krwi.
W razie doustnego przyjęcia leku Axotonil Max, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Axotonil Max

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją tak szybko jak jest to możliwe. W przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest choliny salicylan. 1 mL roztworu zawiera 440 mg choliny salicylanu.

Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, woda oczyszczona.

Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,05 mL roztworu.

Ten lek zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdym 0,05 mL roztworu (1 dawka)

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.