Lek Alocutan Forte jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem dostępnym w opakowaniu: 60 ml roztworu do stosowania na skórę w białych butelkach z HDPE z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera dwa aplikatory: jeden wstępnie zamontowany, drugi z wydłużoną końcówką.
Leczenie lekiem Alocutan Forte pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego. Efekt terapeutyczny może się różnić u poszczególnych pacjentów i nie można go przewidzieć.
Początek łysienia androgenowego u mężczyzn charakteryzuje się cofnięciem linii włosów na czole i skroniach z powstaniem tzw. zakoli. Następnie zwiększa się utrata włosów na szczycie głowy (w obszarze tonsury).
Lek Alocutan Forte jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe).
Lek Alocutan Forte stosuje się w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) w obrębie tonsury na przestrzeni o średnicy od 3 do 10 cm owłosionej skóry głowy u mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę 1 ml leku Alocutan Forte należy nakładać na objętą zmianami powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Nie należy przekraczać dawki dobowej 2 ml, niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej zmianami.
Leku Alocutan Forte nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie są dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych.
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
Podanie na skórę (owłosioną skórę głowy).
Każde opakowanie leku Alocutan Forte zawiera dwa różne aplikatory do pompki rozpylającej:
- wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach,
- oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.
Oba aplikatory można zamieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.
W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.
Instrukcja użycia/aplikacji
Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu pompki należy rozprowadzić płyn koniuszkami palców na objętej zmianami powierzchni, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.
Czas trwania leczenia
Jak długo stosować lek Alocutan Forte?
Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów. Aby efekty były widoczne, zwykle stosuje się leczenie polegające na aplikacji leku dwa razy na dobę, przez 2 do 4 miesięcy. Aby utrzymać efekt, zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy na dobę.
Stosowanie leku Alocutan Forte w większej ilości i częściej nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego działania leczniczego w przypadku leczenia przez okres do 1 roku.
Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa, należy zaprzestać leczenia.
Jak każdy lek, lek Alocutan Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Uogólnione swędzenie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Swędzenie.
- Nadmierne owłosienie występujące poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet).
- Reakcje zapalne skóry (w tym wysypka trądzikopodobna oraz wysypka skórna).
- Skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu.
- Obrzęk rąk i nóg.
- Zwiększenie masy ciała.
- Wysokie ciśnienie tętnicze.
- Podrażnienie owłosionej skóry głowy takie jak kłucie, pieczenie, suchość, świąd, łuszczenie się, zapalenie mieszków włosowych.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią).
- Nastrój depresyjny.
- Podrażnienie oka.
- Przyśpieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie tętnicze.
- Wymioty.
- Objawy w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry, zapalna wysypka aż do możliwości łuszczenia się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie.
- Przemijająca utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiany struktury włosów.
- Ból w klatce piersiowej.
Nie należy stosować leku Alocutan Forte w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- u kobiet, z powodu pojedynczych przypadków niepokojącego, odwracalnego wzrostu włosów na twarzy podczas leczenia;
- jeśli pacjent stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy;
- jeśli pacjent stosuje jakikolwiek opatrunek lub bandaż na owłosioną skórę głowy;
- jeśli u pacjenta występuje nagła i nierównomierna utrata włosów;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nieprawidłowości owłosionej skóry głowy, w tym łuszczyca (choroba zapalna skóry ze świądem), poparzenie słoneczne, ogolona skóra głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie, ponieważ korzenie włosów nie są obecne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alocutan Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby podstawowe lub niedożywienie. W tych przypadkach pacjent będzie potrzebował specjalnego leczenia.
Lek Alocutan Forte należy aplikować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Leku Alocutan Forte nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku zakażeń owłosionej skóry głowy lub jeśli jest ona zaczerwieniona, bolesna lub występuje stan zapalny.
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania w przypadku utraty włosów w okolicy skroni (cofnięta linia włosów).
W przypadku działania leku na narządy wewnętrzne (działanie ogólnoustrojowe) lub ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie leku.
Lek Alocutan Forte jest przeznaczony tylko do zewnętrznego stosowania na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku Alocutan Forte na inne części ciała.
Nie należy stosować leku Alocutan Forte:
- jeśli u pacjenta występują objawy zaburzeń ze strony układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe).
Należy przerwać stosowanie leku Alocutan Forte i skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- wystąpienia niskiego ciśnienia krwi,
- wystąpienia jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszona praca serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała o nieznanej przyczynie, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie owłosionej skóry głowy lub jej podrażnienie bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów.
W razie przeniesienia leku na miejsca inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów.
Pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów w czasie jednoczesnego stosowania produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.
Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl.
Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji.
Leku Alocutan Forte nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie są dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas brak dostępnych informacji na temat interakcji między lekiem Alocutan Forte a innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą) u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
Leku Alocutan Forte nie należy stosować razem z innymi lekami dermatologicznymi (leki przeznaczone do stosowania zewnętrznego, zawierające kortykosteroidy, retynoidy lub ditranol) lub z lekami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (absorpcja przez skórę).
W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Alocutan Forte z jedzeniem i piciem.
Alocutan Forte a alkohol
W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Alocutan Forte a alkohol.
Lek Alocutan Forte jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Alocutan Forte u kobiet w ciąży. Wchłonięty przez organizm minoksydyl może przenikać do mleka ludzkiego.
Z tego względu leku Alocutan Forte nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
Ten lek może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Zastosowanie leku Alocutan Forte w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo dużej powierzchni ciała lub innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia spowodowanego miejscowym zastosowaniem roztworu zawierającego minoksydyl.
Z uwagi na stężenie substancji czynnej w leku Alocutan Forte po przypadkowym spożyciu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe takie, jak w przypadku połknięcia substancji czynnej np. w postaci tabletki. Może to prowadzić do następujących działań niepożądanych: przyspieszonej pracy serca, spadku ciśnienia krwi, zatrzymania płynów i w konsekwencji nagłego wzrostu masy ciała, zawrotów głowy. W razie przypadkowego spożycia leku lub jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, aby mógł zdecydować, jak należy dalej postępować. Należy zabrać opakowanie leku, aby poinformować lekarza, jaka substancja czynna została przyjęta.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować, stosując zalecaną dawkę. Uzupełnienie pominiętej dawki nie przyniesie korzyści i może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Substancją czynną leku jest minoksydyl.
1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Pozostałe składniki to: etanol 96% (V/V), glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.
Termin ważności po pierwszym otwarciu
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
