Aleve, 220 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 12 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 12 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Aleve

Lek Aleve należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które poprzez odwracalne hamowanie syntezy prostaglandyn wywierają działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lek Aleve zmniejsza nasilenie bólu, obniża gorączkę i hamuje reakcje zapalne.

Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

• ból głowy,
• ból zęba,
• bóle mięśniowe,
• bóle stawowe,
• ból pleców,
• bolesne miesiączkowanie,
• dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.

oraz obniżenie gorączki.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Aleve?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych

• Jednorazowo 220 mg, co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów.
• U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego.
• Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 16 lat nie powinny stosować leku Aleve, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Każdą dawkę należy przyjmować, popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Aleve?

Leku Aleve nie wolno stosować dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki, chyba że pod kontrolą lekarza. W razie utrzymywania się dolegliwości bólowych lub gorączki, bądź stwierdzenia zmian w zakresie obserwowanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Aleve może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Przyjmowanie takich leków, jak Aleve może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Aleve i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie.
• Niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Ospałość, bezsenność, senność.
• Zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcia, wymioty.
• Wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Obrzęki rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem.
• Zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała liczba białych krwinek (leukopenia), niedobór płytek krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża liczba krwinek białych zwanych eozynofilami (eozynofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna).
• Zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się.
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki.
• Zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
• Upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu.
• Zastoinowa niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk płuc, kołatanie serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc.
• Zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit.
• Zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka.
• Łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość.
• Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, choroby nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz.
• Zamknięcie przewodu tętniczego u płodu.
• Zaburzenia płodności u kobiet.
• Obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie.
• Zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Aleve?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiła astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego,
• jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną chorobę wrzodową,
• jeśli kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z owrzodzenia w przeszłości,
• jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek i (lub) wątroby,
• w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aleve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,
• u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego - Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy,
• jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na możliwość osłabienia ochronnego działania kwasu acetylosalicylowego,
• jeśli po zastosowaniu leku Aleve, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać zażywać lek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
• jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
• u pacjentów przyjmujących leki steroidowe,
• u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
• u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,
• jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Lek Aleve tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnozę.

Przyjmowanie takich leków jak Aleve może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).

W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru mózgu, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania naproksenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aleve i skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 16 lat nie powinny stosować leku Aleve, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,
• lit, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja,
• metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego leku,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy, gdyż zwiększa się ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia krwawień,
• leki przeciwpłytkowe i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
• leki moczopędne i obniżające ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), gdyż może się zmniejszać ich skuteczność.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Aleve a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Aleve a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Aleve, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
• Od 20. tygodnia ciąży lek Aleve może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
• Nie przyjmować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży.
• Należy unikać stosowania leku Aleve u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mleka matki.
• Naproksen może zaburzać płodność. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania naproksenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Aleve mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy, bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego pacjenci przyjmujący lek Aleve powinni obserwować swoje reakcje zanim rozpoczną prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleve

Znaczne przedawkowanie objawia się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami, przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, zwiększoną skłonnością do krwawień, zaburzeniami czynności nerek, kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek i wdrożyć typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Nie jest znana swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Aleve

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. 1 tabletka zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to:

• powidon K 30,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• talk,
• magnezu stearynian;
• Skład otoczki: Opadry Blue YS-1-4215: tytanu dwutlenek, hypromeloza, Makrogol 8000, indygotyna (Ε 132).

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.