Abrea, 75 mg, tabletki dojelitowe, 90 tabletek dojelitowych

Wielkość opakowania

Abrea, 75 mg - różowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,2 mm.

Blister: 90 tabletek dojelitowych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Abrea

Lek Abrea zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w zakrzepicy.

Kiedy w tętnicy tworzy się zakrzep krwi, następuje zatrzymanie przepływu krwi i odcięcie dostępu tlenu. Jeśli taka sytuacja wystąpi w sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową; a w mózgu może wywołać udar.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Może być stosowany jedynie profilaktycznie.

Wskazania do stosowania

Przyjmowanie leku Abrea może zmniejszyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i dlatego też zapobiega późniejszym:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których występuje stabilna lub niestabilna dławica piersiowa (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Lek Abrea stosuje się również w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi po zabiegach chirurgicznych serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Decyzja o rozpoczęciu leczenia i odpowiednim dawkowaniu powinna być podjęta przez lekarza.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Abrea?

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego:

• Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie udarowi:

• Zalecana dawka wynosi 75-325 mg raz na dobę.

Zapobieganie zaburzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ustabilizowaną lub niestabilną dławicą (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych:

• Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Nie należy stosować większych dawek tego leku, chyba że zaleci to lekarz, a nawet wtedy dawka nie powinna być większa niż 325 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych. Zazwyczaj, kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ są one bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych. Należy regularnie oceniać przebieg leczenia.

Dzieci

Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody) co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Tabletki mają otoczkę chroniącą przed działaniem soku żołądkowego, która chroni jelita przed podrażnieniem i dlatego nie należy tabletek kruszyć, rozłamywać ani żuć.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Abrea?

To jak długo stosować lek Abrea ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Abrea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Abrea i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie skóry, które może być powiązane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Nieoczekiwane krwawienie, jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krew w wymiotach lub moczu, smoliste stolce.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Niestrawność.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Pokrzywka.
• Katar.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba krwinek.
• Skurcze w dolnej części układu oddechowego, napad astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry).
• Ciężkie reakcje skórne jak, wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego postaci zagrażające życiu, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała albo wstrząs.
• Zespół Reya (bardzo rzadka choroba występująca u dzieci, która dotyczy mózgu i wątroby).
• Nieprawidłowe obfite lub przedłużające się miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja.
• Wydłużony czas krwawienia.
• Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego lub niskie stężenie cukru we krwi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Abrea?

Nie należy przyjmować leku Abrea, jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

• Nie należy przyjmować leku Abrea w przypadku uczulenia na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów, reumatyzmu i bólu.
• Nie należy przyjmować leku Abrea, jeśli po zastosowaniu salicylanów lub NLPZ wystąpił kiedykolwiek u pacjenta napad astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Nie należy przyjmować leku Abrea, jeśli aktualnie lub w przeszłości występował u pacjenta wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub jakikolwiek rodzaj krwawienia, np. udar.
• Nie należy przyjmować leku Abrea, jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Nie należy przyjmować leku Abrea w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
• Nie należy przyjmować leku Abrea, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca powodujące duszność i obrzęk kostek.
• Nie należy przyjmować leku Abrea w trakcie trzeciego trymestru ciąży; nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę.
• Nie należy przyjmować leku Abrea, jeśli pacjent przyjmuje lek metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abrea należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia żołądka lub jelita cienkiego;
• w przypadku niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi;
• w przypadku występującej astmy, kataru siennego, polipów błony śluzowej nosa lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować napad astmy;
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta występowała dna moczanowa;
• w przypadku występowania obfitych miesiączek;
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej nadwrażliwości.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu przez pacjenta leku Abrea przed zabiegami chirurgicznymi (nawet niewielkimi jak, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy ma właściwości zmniejszające krzepliwość krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Należy zwracać uwagę, aby pacjent nie odwodnił się (uczucie pragnienia i suchości w jamie ustnej), ponieważ kwas acetylosalicylowy stosowany w tym czasie może spowodować zaburzenia czynności nerek.

Leku tego nie należy stosować jako leku przeciwbólowego ani obniżającego gorączkę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Abrea zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Abrea 75 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Abrea 160 mg zawiera lecytynę

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na wynik leczenia mogą mieć wpływ inne leki przyjmowane w tym samym czasie, co kwas acetylosalicylowy:

• leki przeciwpłytkowe - zapobiegające powstawaniu zakrzepów lub rozpuszczające zakrzepy (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza);
• leki przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (cyklosporyna, takrolimus);
• leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne i inhibitory ACE);
• leki regulujące rytm serca (digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu stanów maniakalno-depresyjnych (lit);
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. NLPZ jak ibuprofen lub steroidy);
• leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę (metamizol), wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi może być zmniejszony po jednoczesnym podaniu z metamizolem.
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (walproinian, fenytoina);
• leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid);
• leki stosowane w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. glibenklamid, insulina);
• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jak sertralina lub paroksetyna);
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym chorób reumatoidalnych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody) co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Tabletki mają otoczkę chroniącą przed działaniem soku żołądkowego, która chroni jelita przed podrażnieniem i dlatego nie należy tabletek kruszyć, rozłamywać ani żuć.

Abrea a alkohol

Picie alkoholu może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

W czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Abrea, chyba że jest to zalecone przez lekarza, a dawka nie powinna wtedy być większa niż 100 mg na dobę.

Regularne przyjmowanie leku lub przyjmowanie dużych jego dawek w czasie ostatnich miesięcy ciąży może powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Abrea nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abrea

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przypadkowo przyjmie za dużą liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, stan splątania, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może powodować przyspieszenie oddechu (hiperwentylacja), gorączkę, nadmierne pocenie się, niepokój ruchowy, drgawki, omamy, niskie stężenie cukru we krwi, śpiączkę i wstrząs.

Pominięcie zastosowania leku Abrea

W przypadku pominięcia dawki leku, należy poczekać do momentu przyjęcia kolejnej dawki, a następnie postępować jak zwykle. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg, 100 mg i 160 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki Abrea, 75 mg to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana.
• Skład pierwszej otoczki: talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, sodu dodecylosulfonian* i polisobat 80*.
• Skład drugiej otoczki: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, karmin (E 120), żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy.

*Może zawierać sodu dodecylosiarczan i polisobat 80.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.