Recenum Junior, 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce, 10 sztuk

Wielkość opakowania

Recenum Junior występuje w postaci białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek pakowany jest w saszetki Papier/ Poliester/ Aluminium/ Poliester w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera: 10 saszetek.

Informacje ogólne i sposób działania leku Recenum Junior

Recenum Junior jest lekiem stosowanym w doraźnym leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 6. roku życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego.

Wskazania do stosowania

Recenum Junior jest lekiem stosowanym w doraźnym leczeniu biegunki.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Recenum Junior?

Lek Recenum Junior należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach. W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów).

Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

W niektórych przypadkach konieczny może być dożylny sposób nawodnienia.

Brak informacji w ulotce o zastosowaniu leku Recenum Junior u osób dorosłych.

U dzieci o masie ciała od 13 do 27 kg: jedna saszetka na dawkę. Dawkę należy stosować 3 razy na dobę, czyli dawka dobowa to 3 saszetki (3 razy dziennie po 1 saszetce).

U dzieci o masie ciała od 27 do 40 kg: dwie saszetki na dawkę. Dawkę należy stosować 3 razy na dobę, czyli dawka dobowa to 6 saszetek (3 razy dziennie po 2 saszetki).

U dzieci o masie ciała poniżej 13 kg lekarz może zalecić stosowanie leku Recenum Baby 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Recenum Junior występuje w postaci granulatu przeznaczonego do połykania. Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance, dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku. Po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę.

Czas trwania leczenia

Jak długo przyjmować lek Recenum Junior?

Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Recenum Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać podawanie dziecku leku Recenum Junior i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w przełykaniu.
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):

• zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Recenum Junior?

Kiedy nie stosować leku Recenum Junior:

• jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Recenum Junior.
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
• jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Recenum Junior.
• jeśli dziecko ma mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recenum Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

• występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza.
• u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków.
• u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty.
• dziecko ma cukrzycę.
• biegunka u dziecka ma bardzo dużą objętość, utrzymują się wymioty, pojawiają się oznaki odwodnienia (bladość powłok, suchość błon śluzowych, ospałość) lub brak apetytu – w takich sytuacjach konieczny może być dożylny sposób nawadniania i dziecko może wymagać leczenia szpitalnego.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl.
W trakcie stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji skórnych. W większości przypadków były to łagodne reakcje.

W związku z leczeniem racekadotrylem występowały również ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Recenum Junior zawiera sacharozę

Lek Recenum Junior zawiera około 2,9 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeśli u dziecka stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Recenum Junior.
U dzieci chorych na cukrzycę, ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Recenum Junior należy uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko.

Stosowanie u dzieci

U dzieci o masie ciała od 13 do 27 kg: jedna saszetka na dawkę. Dawkę należy stosować 3 razy na dobę, czyli dawka dobowa to 3 saszetki (3 razy dziennie po 1 saszetce).

U dzieci o masie ciała od 27 do 40 kg: dwie saszetki na dawkę. Dawkę należy stosować 3 razy na dobę, czyli dawka dobowa to 6 saszetek (3 razy dziennie po 2 saszetki).

U dzieci o masie ciała poniżej 13 kg lekarz może zalecić stosowanie leku Recenum Baby 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance, dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów).

Recenum Junior a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Recenum Junior a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci.

Nie należy stosować leku Recenum Junior w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Recenum Junior ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recenum Junior

W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Recenum Junior należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Recenum Junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K30).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.