HAXL One to biokompatybilny hydrożel usieciowanego
hialuronianu sodu pozyskiwanego na drodze biofermentacji, wysoce oczyszczony,
rozpuszczony w fizjologicznym i izotonicznym buforze. Produkt jest sterylnym i
apirogennym hydrożelem do wstrzykiwań, o niskim stężeniu endotoksyn.
HAXL One jest przeznaczony do wstrzykiwania dostawowego, do
przestrzeni maziówkowej kolana jako wiskosuplementacja płynu stawowego, gdy
jego lepkość uległa zmniejszeniu z powodu procesu zwyrodnieniowego u
pacjentów, w przypadku których nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi na
niefarmakologiczne leczenie zachowawcze i proste środki przeciwbólowe.
HAXL One redukuje ból i podnosi funkcjonalność chorego
stawu. HAXL One ma działanie smarujące i amortyzujące chory staw. HAXL One
poprawia jakość życia pacjenta.
HAXL One należy podawać w formie zastrzyku dostawowego przez
wykwalifikowany personel medyczny z zastosowaniem wszystkich zasad dotyczących
aseptyczności i techniki iniekcji. HAXL One należy podawać z użyciem
odpowiedniej sterylnej igły (zaleca się igły 18-21G).
HAXL One zaleca się podawać w jednej sesji. Ilość podawanego
produktu zależy od decyzji lekarza specjalisty. Należy wyrzucić wszelkie
pozostałości niewykorzystanego produktu.
1.
Przed podaniem miejsce iniekcji należy dokładnie
zdezynfekować i doprowadzić produkt do temperatury pokojowej.
2.
Oderwać sterylną osłonę i wyjąć strzykawkę.
3.
Zdjąć nasadkę końcówki strzykawki bez dotykania
końcówki, aby zachować jej sterylność.
4.
Założyć odpowiednią sterylną igłę (zalecana
18-21G) na końcówkę strzykawki. Przed użyciem należy sprawdzić, czy igła jest
odpowiednio zamocowana w łączniku Luer-lock.
5.
W razie konieczności usunąć powietrze ze
strzykawki.
6.
Wstrzyknąć produkt dostawowo do przestrzeni
maziówkowej chorego kolana stosując zasady aseptycznej iniekcji.
7.
Po skończonej sesji zabiegowej należy wyrzucić
strzykawkę i wszelkie pozostałości produktu, które mogły w niej pozostać.
Ilość podawanego produktu zależy od decyzji lekarza
specjalisty, dawka zalecana wynosi 3-4 ml dla każdego stawu kolanowego.
Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów ze stwierdzoną
nadwrażliwością (alergią) na kwas hialuronowy i/lub inne składniki produktu.
Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów z ostrymi lub
przewlekłymi zaburzeniami dermatologicznymi lub problemami skórnymi typu
zapalnego i/lub zakaźnego.
Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia i/lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Preparatu HAXL One nie należy stosować u kobiet w ciąży i
karmiących piersią. Preparatu HAXL One nie należy stosować u dzieci.
Nie badano stosowania produktu HAXL One w stawie innym niż
kolanowy i w innych schorzeniach.
HAXL One należy podawać wyłącznie do przestrzeni
śródstawowej z zachowaniem ścisłej procedury aseptyki.
HAXL One należy podawać za pomocą sterylnych igieł
Luer-lock. Nie wstrzykiwać produktu do naczyń krwionośnych lub sąsiadujących
tkanek. Aby uniknąć bólu po iniekcji, zaleca się pozostawienie miejsca iniekcji
w bezruchu przez 48 godzin po wstrzyknięciu.
Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie zostało
uszkodzone lub rozerwane. Nie należy stosować produktu po upływie daty
ważności.
Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie
stosować powtórnie; ryzyko infekcji.
Nie sterylizować powtórnie, gdyż powtórna sterylizacja może
mieć wpływ na właściwości fizykochemiczne produktu i obniżyć skuteczność i
bezpieczeństwo produktu.
Zużytą strzykawkę oraz igłę należy wyrzucić do pojemnika
przeznaczonego do tego celu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować z innymi produktami zawierającymi
czwartorzędowe sole amoniowe, jak chlorek benzalkoniowy, ani z żadnymi
materiałami chirurgicznymi poddanymi działaniu takich substancji, gdyż
hialuronian sodu wytrąca się w ich obecności. Aby zapobiec potencjalnym
interakcjom, unikać podawania z innymi preparatami dostawowymi.
Nie są znane interakcje z innymi środkami znieczulającymi
miejscowo.
Wiskosuplementacja stawów kwasem hialuronowym jest
bezpieczna. Sporadycznie obserwowano umiarkowane epizody bólu, obrzęk lub
sztywność stawu i przejściowe uczucie dyskomfortu i/lub bólu w miejscu
wstrzyknięcia po wykonaniu iniekcji dostawowej. W mniejszym stopniu mogą
wystąpić przypadki wysięku w stawie lub niewielkie dolegliwości skórne, takie
jak rumień czy wysypka.
HAXL One zawiera wysoce oczyszczony hialuronian sodu, sole o
jakości farmakopealnej oraz wodę do wstrzykiwań.
Opakowanie
HAXL One jest dostarczany w skalowanej, jednorazowej,
sterylnej ampułkostrzykawce ze szkła typu I z systemem Luer-lock, zawierającej
4,4 ml roztworu.
Przechowywać w temperaturze od 5°C do 25°C. Chronić przed
światłem. Nie zamrażać.
