Haxl One 2%, wiskoelast.roztw.usiec.hial.sodu d/wstrz.,4,4ml

HAXL One to biokompatybilny hydrożel usieciowanego hialuronianu sodu pozyskiwa­nego na drodze biofermentacji, wysoce oczyszczony, rozpuszczony w fizjologicznym i izotonicznym buforze. Produkt jest sterylnym i apirogennym hydrożelem do wstrzyki­wań, o niskim stężeniu endotoksyn.

HAXL One jest przeznaczony do wstrzykiwania dostawowego, do przestrzeni maziów­kowej kolana jako wiskosuplementacja płynu stawowego, gdy jego lepkość uległa zm­niejszeniu z powodu procesu zwyrodnieniowego u pacjentów, w przypadku których nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi na niefarmakologiczne leczenie zachowawcze i proste środki przeciwbólowe.

HAXL One redukuje ból i podnosi funkcjonalność chorego stawu. HAXL One ma działanie smarujące i amortyzujące chory staw. HAXL One poprawia jakość życia pacjenta.

HAXL One należy podawać w formie zastrzyku dostawowego przez wykwalifikowany personel medyczny z zastosowaniem wszystkich zasad dotyczących aseptyczności i techniki iniekcji. HAXL One należy podawać z użyciem odpowiedniej sterylnej igły (zaleca się igły 18-21G).

HAXL One zaleca się podawać w jednej sesji. Ilość podawanego produktu zależy od decyzji lekarza specjalisty. Należy wyrzucić wszelkie pozostałości niewykorzysta­nego produktu.

1.      Przed podaniem miejsce iniekcji należy dokładnie zdezynfekować i doprowadzić produkt do temperatury pokojowej.

2.      Oderwać sterylną osłonę i wyjąć strzykawkę.

3.      Zdjąć nasadkę końcówki strzykawki bez dotykania końcówki, aby zachować jej sterylność.

4.      Założyć odpowiednią sterylną igłę (zalecana 18-21G) na końcówkę strzykawki. Przed użyciem należy sprawdzić, czy igła jest odpowiednio zamocowana w łączniku Luer-lock.

5.      W razie konieczności usunąć powietrze ze strzykawki.

6.      Wstrzyknąć produkt dostawowo do przestrzeni maziówkowej chorego kolana stosu­jąc zasady aseptycznej iniekcji.

7.      Po skończonej sesji zabiegowej należy wyrzucić strzykawkę i wszelkie pozostałości produktu, które mogły w niej pozostać.

Ilość podawanego produktu zależy od decyzji lekarza specjalisty, dawka zalecana wyno­si 3-4 ml dla każdego stawu kolanowego.

Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na kwas hialuronowy i/lub inne składniki produktu.

Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami dermatologicznymi lub problemami skórnymi typu zapalnego i/lub zakaźnego.

Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i/lub przy­jmujących leki przeciwzakrzepowe.

Preparatu HAXL One nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Preparatu HAXL One nie należy stosować u dzieci.

Nie badano stosowania produktu HAXL One w stawie innym niż kolanowy i w innych schorzeniach.

HAXL One należy podawać wyłącznie do przestrzeni śródstawowej z zachowaniem ścisłej procedury aseptyki.

HAXL One należy podawać za pomocą sterylnych igieł Luer-lock. Nie wstrzykiwać pro­duktu do naczyń krwionośnych lub sąsiadujących tkanek. Aby uniknąć bólu po iniekcji, zaleca się pozostawienie miejsca iniekcji w bezruchu przez 48 godzin po wstrzyknięciu.

Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub rozerwane. Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności.

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie stosować powtórnie; ryzyko infekcji.

Nie sterylizować powtórnie, gdyż powtórna sterylizacja może mieć wpływ na właściwości fizykochemiczne produktu i obniżyć skuteczność i bezpieczeństwo produktu.

Zużytą strzykawkę oraz igłę należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego do tego celu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować z innymi produktami zawierającymi czwartorzędowe sole amoniowe, jak chlorek benzalkoniowy, ani z żadnymi materiałami chirurgicznymi poddanymi działaniu takich substancji, gdyż hialuronian sodu wytrąca się w ich obecności. Aby zapobiec potencjalnym interakcjom, unikać podawania z innymi preparatami dostawowymi.

Nie są znane interakcje z innymi środkami znieczulającymi miejscowo.

Wiskosuplementacja stawów kwasem hialuronowym jest bezpieczna. Sporadycznie obserwowano umiarkowane epizody bólu, obrzęk lub sztywność stawu i przejścio­we uczucie dyskomfortu i/lub bólu w miejscu wstrzyknięcia po wykonaniu iniekcji dostawowej. W mniejszym stopniu mogą wystąpić przypadki wysięku w stawie lub niewielkie dolegliwości skórne, takie jak rumień czy wysypka.

HAXL One zawiera wysoce oczyszczony hialuronian sodu, sole o jakości farmakopealnej oraz wodę do wstrzykiwań.

Opakowanie

HAXL One jest dostarczany w skalowanej, jednorazowej, sterylnej ampułkostrzykawce ze szkła typu I z systemem Luer-lock, zawierającej 4,4 ml roztworu.

Przechowywać w temperaturze od 5°C do 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

I+MED S.COOP