Elmetacin, 10 mg/g, 1% roztwór, 50 ml

Wielkość opakowania

Plastikowa butelka z HDPE barwiona 0,2 % dwutlenkiem tytanu; pompka wykonana z PP i PE; ochronny kapturek na zawór z PP. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

Opakowania: 50, 100 ml.

Informacje ogólne i sposób działania leku Elmetacin

Lek ELMETACIN zawiera indometacynę, która ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.

Wskazania do stosowania

Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:

• stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia),
• stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebek stawowych, zesztywnienie stawu barkowego,
• zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Elmetacin?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lek ELMETACIN nakłada się 3 do 5 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, należy nałożyć 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu leku ELMETACIN np. należy nacisnąć na pompkę 5 do 15 razy (4 mg do 12 mg indometacyny).

Lek ELMETACIN powinien być rozpylony na miejsce zmienione chorobowo tak. aby całkowicie je przykryć. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 ml roztworu leku ELMETACIN (co odpowiada 60 mg indometacyny i 75 naciśnięciom aplikatora).

Dzieci

Nie należy stosować leku ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony aerozol, zawierający ten lek.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego, na skórę. Nie stosować doustnie! Aerozol należy rozpylić bezpośrednio na miejsca zmienione chorobowo, nie ma konieczności wcierania leku w skórę. Miarka znajdująca się na naklejce pojemnika umożliwia odczytanie ilości użytego leku.

Przed pierwszym użyciem, a także po dłuższym okresie nie używania należy kilkakrotnie nacisnąć aplikator. Dopiero po takim przygotowaniu pojemnik jest gotowy do użycia. Przed nałożeniem opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca się stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Czas trwania leczenia

Jak długo przyjmować lek Elmetacin?

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek. Zwykle wystarczające jest leczenie trwające około 1 do 2 tygodni. Nie ustalono korzyści wynikających z dłuższego czasu leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Elmetacin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku ELMETACIN i skontaktować się z lekarzem. Jeśli są to objawy lub reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i nigdy ponownie nie stosować leku ELMETACIN.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:

Często: częściej niż u 1 na 100-u leczonych pacjentów

• Często występują miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble.

Niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów

• Niezbyt często występuje sytuacja, jeśli lek ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających indometacynę.

Rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

• Rzadko występują reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry), zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy.

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

• Bardzo rzadko występuje skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów.
• Bardzo rzadko występuje pogorszenie zmian łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu leku ELMETACIN.
• Bardzo rzadko występuje sytuacja, że wziewne zastosowanie produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Elmetacin?

Nie należy stosować leku ELMETACIN w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje astma, podrażnienie skóry, lub występowały objawy alergiczne po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), jak np. kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna),
• nie należy stosować leku ELMETACIN na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wypryski (egzema), błony śluzowe lub do oczu. Jako środek ostrożności, nie należy stosować leku ELMETACIN u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, chyba że lekarz zalecił inaczej,
• nie należy stosować leku ELMETACIN podczas ostatniego, trzeciego trymestru ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ELMETACIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, katar sienny, polipy nosa, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego),
• u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne. Zastosowanie leku ELMETACIN zwiększa ryzyko wystąpienia napadu astmy (nietolerancja leków przeciwbólowych, astma indukowana lekami przeciwbólowymi), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki, jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na inne leki, np. wywołujące wystąpienie reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki.

Należy chronić oczy przed dostępem leku.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii na zlecenie lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony aerozol, zawierający ten lek.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Elmetacin z jedzeniem i piciem.

ELMETACIN a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Elmetacin a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek ELMETACIN można stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
W trzecim, ostatnim trymestrze ciąży, nie należy stosować leku ELMETACIN.

Indometacyna, aktywny składnik leku ELMETACIN, przenika do mleka kobiet karmiących piersią w małych ilościach.
Podczas karmienia piersią, jeśli to jest możliwe, należy unikać nakładania leku na duże powierzchnie skóry lub stosowania długotrwałego.

W celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu dziecka z lekiem ELMETACIN, aerozolu nie należy nakładać podczas karmienia na piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elmetacin

Jeśli zastosowano większą dawkę leku Elmetacin niż zalecano, należy usunąć lek ze skóry i zmyć skórę wodą.
Nadmierna ilość nałożonego aerozolu może wpływać na krzepnięcie krwi.

W przypadku znaczącego przedawkowania lub przypadkowego doustnego zażycia leku ELMETACIN, należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od rodzaju objawów, lekarz zadecyduje jakie leczenie należy zastosować

Pominięcie zastosowania leku Elmetacin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest indometacyna. 1 g roztworu zawiera 10 mg indometacyny.

Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, izopropylu mirystynian.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Roztwór zawiera alkohol izopropylowy, który jest substancją łatwopalną!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym użyciu – 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.