Podane ceny są pełnopłatne. Jeśli na podstawie określonej jednostki chorobowej została uwzględniona dla pacjenta refundacja, wówczas przy okazaniu prawidłowo wystawionej recepty podczas odbioru w aptece podana wyżej cena zostanie obniżona o kwotę przysługującej pacjentowi refundacji.
G.L.PHARMA GMBH
Convulex, syrop, (50 mg / ml), 100 ml
Dostępne
Zarezerwuj i odbierz w aptece
Aby odebrać ten lek w aptece musisz okazać ważną w dniu odbioru receptę.
Odpłatność
Mogą Cię zainteresować
Spis treści
Pokaż mniej
Pokaż więcej
Postać leku
syropDawka
50 mg sodu walproinianu w 1 ml syropuWielkość opakowania
Butelka 100 mlNazwa producenta
G.L. Pharma GmbHInformacje ogólne i sposób działania leku Convulex
Lek Convulex ma postać syropu i zawiera substancję czynną sodu walproinian. Lek należy do grupy leków przeciwdrgawkowych i wywiera działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.
Wskazania do stosowania
Lek Convulex stosuje się u dorosłych i u dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
- w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych takich jak: napady kloniczne, toniczne, napady toniczno-kloniczne, napady nieświadomości, napady miokloniczne i atoniczne;
- w leczeniu napadów częściowych: napady częściowe, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Convulex
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Lek Convulex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do specjalisty.
Pacjenci płci męskiej
Leczenie lekiem Convulex powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki – patrz punkt - Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.
Dawkowanie i czas trwania leczenia zostaną określone przez lekarza.
Dostępne są również inne dawki i postacie farmaceutyczne leku Convulex, co może być istotne podczas ustalania dawki.
Zazwyczaj dawka dobowa powinna być podzielona na kilka dawek. Podczas monoterapii z zastosowaniem sodu walproinianu, całkowita dawka dobowa może być również podawana w dawce jednorazowej wieczorem (aż do dawki 15 mg/kg mc. na dobę).
Dawka dobowa zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
DzieciMonoterapia
Dawka początkowa wynosi 10-20 mg/kg mc. kwasu walproinowego na dobę i zwiększana jest stopniowo o 5-10 mg/kg mc. w odstępach 3-7 dniowych, aż do uzyskania kontroli nad napadami. Następuje to zwykle, gdy dawka znajduje się w przedziale 20-30 mg/kg mc. na dobę (patrz również w tabeli dawkowania). Jeśli kontrola nad napadami nie zostanie osiągnięta z powyższym dawkowaniem, dawka może być zwiększona do 35 mg/kg mc. na dobę. W indywidualnych przypadkach można rozpatrywać dawki większe niż 40 mg/kg mc. na dobę.U dzieci wymagających podawania dawek większych niż 40 mg/kg mc. na dobę należy przeprowadzać regularne badania laboratoryjne.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300 mg na dobę.
Dla sodu walproinianu zalecane są poniższe dawki dobowe
(tabela orientacyjna)
Wiek Masa ciała Średnia dawka
(kg) mg/mL mL/dobę
3 – 6 miesięcy ≈ 5,5 – 7,5 150 3 mL
6 – 12 miesięcy ≈ 7,5 – 10 150-300 3-6 mL
1 – 3 lata ≈ 10 – 15 300-450 6-9 mL
3 – 6 lat ≈ 15 – 20 450-600 9-12 mL
7 – 11 lat ≈ 20 - 40 600-1200 12-24 mL
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Leczenie skojarzone
Jeśli lek Convulex dodany jest do stosowanej już terapii przeciwpadaczkowej, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
Lek Convulex syrop jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być podawany w trakcie lub po posiłku. W celu odpowiedniego dawkowania do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące z podziałką i tłokiem.
Syrop zawiera maltitol ciekły, zamiennik cukru i dlatego nie powoduje ani nie zwiększa próchnicy zębów.
Zazwyczaj dawka dobowa powinna być podzielona na kilka dawek. Podczas monoterapii z zastosowaniem sodu walproinianu, całkowita dawka dobowa może być również podawana w dawce jednorazowej wieczorem (aż do dawki 15 mg/kg mc. na dobę).
Dawka dobowa zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Czas trwania leczenia
Jak długo stosować lek Convulex zostanie określone przez lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek ,lek Convulex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko są one poważne; zwykle przemijające. Pacjenci mogą jednak wymagać odpowiedniego leczenia w razie wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- drżenie
- nudności
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
- zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni), osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs, zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nadwrażliwość, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników
- krwotok
- uszkodzenie wątroby
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
- śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce), przemijające objawy parkinsonizmu, zaburzenie koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i drętwienia, nasilone napady drgawkowe
- wysięk opłucnowy
- zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem
- obrzęk naczynioruchowy, wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów długotrwale stosujących lek Convulex
- zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH), hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki
- niewydolność nerek
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- niewydolność szpiku kostnego, w tym tworzenie się nieprawidłowych krwinek czerwonych, agranulocytoza (znaczny spadek liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
- zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia (co najmniej jednego), nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia (jak wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużony czas trombinowy, wydłużony INR), niedobór biotyny/niedobór biotynidazy
- mimowolne oddawanie moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, przemijające zaburzenia pracy nerek
- toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- układowy toczeń rumieniowaty, rozpad mięśni prążkowanych
- niedoczynność tarczycy
- hiperamonemia (zwiększone stężenie amoniaku we krwi), otyłość
- zespół mielodysplastyczny
- niepłodność męska, zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się (obserwowane u dzieci i młodzieży)
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Convulex
- osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby
- zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
- zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną sodu walproinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe, lub jeśli wywiad rodzinny u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- padaczki:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie należy przerywać stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynnościowe wątroby.
W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
W rzadkich przypadkach lek Convulex może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Convulex u dzieci poniżej 3 lat leczonych jednocześnie innym lekiem przeciwpadaczkowym, a szczególnie z padaczką o ciężkim przebiegu, uszkodzeniem mózgu, z opóźnionym rozwojem psychomotorycznym i (lub) wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub genetyczną chorobą zwyrodnieniową, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Dzieciom poniżej 3 lat nie należy podawać sodu walproinianu jednocześnie z salicylanami, z powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.
W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Bardzo rzadko lek Convulex może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające sodu walproinian, myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawia się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień, zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
Lek Convulex należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amonuaku we krwi.
U pacjentów leczonych sodu walproinianem może wystąpić zwiększenie masy ciała.
U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do rozpadu mięśni prążkowanych w trakcie leczenia sodu walproinianem.
Sodu walproinian jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie dodatni.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Monoterapia
Dawka początkowa wynosi 10-20 mg/kg mc. kwasu walproinowego na dobę i zwiększana jest stopniowo o 5-10 mg/kg mc. w odstępach 3-7 dniowych, aż do uzyskania kontroli nad napadami. Następuje to zwykle, gdy dawka znajduje się w przedziale 20-30 mg/kg mc. na dobę (patrz również w tabeli dawkowania). Jeśli kontrola nad napadami nie zostanie osiągnięta z powyższym dawkowaniem, dawka może być zwiększona do 35 mg/kg mc. na dobę. W indywidualnych przypadkach można rozpatrywać dawki większe niż 40 mg/kg mc. na dobę.U dzieci wymagających podawania dawek większych niż 40 mg/kg mc. na dobę należy przeprowadzać regularne badania laboratoryjne.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300 mg na dobę.
Dla sodu walproinianu zalecane są poniższe dawki dobowe
(tabela orientacyjna)
Wiek Masa ciała Średnia dawka
(kg) mg/mL mL/dobę
3 – 6 miesięcy ≈ 5,5 – 7,5 150 3 mL
6 – 12 miesięcy ≈ 7,5 – 10 150-300 3-6 mL
1 – 3 lata ≈ 10 – 15 300-450 6-9 mL
3 – 6 lat ≈ 15 – 20 450-600 9-12 mL
7 – 11 lat ≈ 20 - 40 600-1200 12-24 mL
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Leczenie skojarzone
Jeśli lek Convulex dodany jest do stosowanej już terapii przeciwpadaczkowej, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
Stosowanie leku z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu, jak również walproinian może wywierać wpływ na działanie innych leków.
Są to następujące leki:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- salicylany (kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów). Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów nie jest zalecane, ponieważ może zmniejszać działanie sodu walproinianu;
- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki, może zmniejszać skuteczność walproinianu sodu.
Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z walproinianem należy stosować z ostrożnością, lub których należy unikać w czasie stosowania leku Convulex.
Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Convulex w postaci syropu jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być podawany w trakcie lub po posiłku.
Convulex a alkohol
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany)
Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z informacjami:
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVULEX
Jeśli lek Convulex przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Convulex nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convulex i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego. Nie wolno jej przerywać leczenia lekiem Convulex ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie omówione to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Convulex, o zamianie na inny lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem Convulex, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVULEX
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convulex, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy lek Convulex jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
U noworodków matek, które stosowały lek Convulex w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie jak: pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed poczęciem dziecka, nie jest znane.
Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3 miesięcy przed poczęciem dziecka i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie, objawy mogą się nasilić.
Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem walproinianu.
Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convulex
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka, zmniejszenie napięcia mięśniowego, osłabienie odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążenia.
Mogą wystąpić również inne objawy; zgłaszano występowanie drgawek w przypadku bardzo dużego stężenia walproinianu we krwi.
Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w przypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polegać na monitorowaniu czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna. W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Convulex
W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.
Substancją czynną leku jest 50 mg sodu walproinianu w 1 mL syropu. Sodu walproinian otrzymany z kwasu walproinowego i sodu wodorotlenku.
Pozostałe składniki to: maltitol ciekły (800 mg/mL, substytut cukru), metylu parahydroksybenzoesan (1,0 mg/mL), propylu parahydroksybenzoesan (0,4 mg/mL), sól sodowa sacharyny (1,0 mg/mL), sodu cyklaminian (3,0 mg/mL), sodu chlorek, zapach malinowy, zapach brzoskwiniowy, woda oczyszczona.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
W celu uzyskania informacji o możliwości zastosowania zamienników skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ulotka dla pacjenta oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) dostępne są na stronie
https://www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Pamiętaj! Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania. Powyższy opis może nie zawierać niektórych informacji dostępnych w ulotce.
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym produkcie?
Oto sekcja z najczęściej zadawanymi przez pacjentów pytaniami.