Boldaloin, 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę + 1 mg boldyny, tabletki, 30 sztuk

Wielkość opakowania

Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie beżowej do szarej z marmurkiem.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 30 tabletek (3 blistry, każdy po 10 tabletek) zapakowane wraz z ulotką informacyjną w tekturowe pudełko.

Informacje ogólne i sposób działania leku Boldaloin

Lek Boldaloin stosuje się tradycyjnie jako środek pobudzający wydzielanie żółci i soku żołądkowego oraz regulujący częstość wypróżnień. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Jeśli po upływie 7 do 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Wskazania do stosowania

Tradycyjnie w niestrawności z uczuciem pełności w jamie brzusznej, zaburzeniach wydzielania żółci i soku żołądkowego, w lekkich skurczowych zaburzeniach żołądkowo – jelitowych. Tradycyjnie w regulacji częstości wypróżnień (w łagodnych zaparciach związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Boldaloin?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Jako środek żółciopędny i pobudzający wydzielanie soków żołądkowych Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę, osoby w podeszłym wieku od 1 do 2 tabletek na dobę.

Jako łagodny środek regulujący wypróżnienia Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 3 tabletek jednorazowo, wieczorem.

Dzieci

Jako środek żółciopędny i pobudzający wydzielanie soków żołądkowych Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę.

Jako łagodny środek regulujący wypróżnienia Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 3 tabletek jednorazowo, wieczorem.

Leku Boldaloin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek stosować doustnie.

Czas trwania leczenia

Jak długo przyjmować lek Boldaloin?

Ze względu na możliwość osłabienia perystaltyki jelit przy długotrwałym stosowaniu, nie zaleca się stosowania produktu bez porady lekarskiej dłużej niż 7 do 10 dni.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).

Podczas stosowania produktu leczniczego Boldaloin mogą wystąpić:

Przy wystąpieniu objawów niepożądanych należy lek odstawić.

Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit (wymioty, biegunka).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (hipokaliemia tj. obniżenie poniżej normy poziomu potasu w surowicy krwi ).
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa).
• Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne).

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (zmiany zabarwienia moczu).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Boldaloin?

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Nie należy stosować leku przy marskości wątroby, niedrożności dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, zwężeniu przewodu pokarmowego, atonii jelit (zanik prawidłowego napięcia mięśni gładkich), zapaleniu wyrostka robaczkowego, chorobach zapalnych jelita grubego (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bólach brzucha z nieznanych przyczyn, niewydolności nerek, biegunce, zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Boldaloin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na możliwość osłabienia perystaltyki jelit przy długotrwałym stosowaniu, nie zaleca się stosowania produktu bez porady lekarskiej dłużej niż 7 do 10 dni.

W przypadku kamicy żółciowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ostrożnie stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi. Unikać stosowania leku podczas miesiączki.

Lek Boldaloin zawiera sacharozę

Jedna tabletka zawiera 102 mg sacharozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie u dzieci

Jako środek żółciopędny i pobudzający wydzielanie soków żołądkowych Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę.

Jako łagodny środek regulujący wypróżnienia Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 3 tabletek jednorazowo, wieczorem.

Leku Boldaloin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W dużych dawkach w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji lek Boldaloin potencjalnie może powodować hipokaliemię (obniżenie poniżej normy poziomu potasu w surowicy krwi).

Nie zaleca się też jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi oraz lekami przeczyszczającymi.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Boldaloin z jedzeniem i piciem.

Boldaloin a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Boldaloin a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Boldaloin

W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (przyjmowanie kilkunastu tabletek przez kilka dni) mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca, nasilenie krwawienia menstruacyjnego. W razie przedawkowania należy przyjąć doustnie około 10 g węgla aktywnego i skontaktować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek wyciągu suchego z alony może wystąpić białkomocz, krwiomocz oraz nieszkodliwe odkładanie pigmentu w błonie śluzowej jelita (pseudomelanosis coli), które z reguły znika po odstawieniu leku.

Pominięcie zastosowania leku Boldaloin

Należy przyjąć kolejną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy standaryzowany z alony (Aloes extractum siccum normatum) i boldyna (Boldinum).

Jedna tabletka zawiera:

• 13,4 - 23,6 mg wyciągu suchego z Aloe ferox Miller (2:1), capensis (alona przylądkowa) co odpowiada 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona.
• 1 mg boldyny (Boldinum).

Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, sacharoza, guma arabska, glicerol, talk, magnezu stearynian.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.