Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 6 szt.

Lek Zolmiles jest pakowany w blistry pokryte folią do usunięcia zawierające 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Zolmiles zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga zmniejszyć ból głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk.

Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zapobiegnie wystąpieniu napadu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Można także przyjąć lek w trakcie napadu.

• Zalecana dawka to jedna tabletka (albo 2,5 mg lub 5 mg).
• Można przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły znaczącej poprawy w objawach migreny, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

• Nie stosować więcej niż dwie dawki na dobę.
• Jeżeli zostały przepisane tabletki 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.
• Jeżeli zostały przepisane tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Instrukcja stosowania

1. Nie należy wyciskać tabletki przez folię.

2. Oderwać jedno gniazdo z blistra.

3. Ostrożnie odkleić folię pokrywającą, rozpoczynając od miejsca jak wskazano strzałką.

4. Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi rękoma i umieścić na języku. Tabletka szybko rozpadnie się i może być połknięta bez wody.

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek Zolmiles, ustala lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny.

Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zolmiles i zwrócić się do lekarza:

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne i(lub) nadwrażliwości obejmujące swędzącą wysypkę (pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń wieńcowych. Można zaobserwować ból w klatce piersiowej lub skrócenie oddechu.
• Skurcz naczyń krwionośnych w jelicie, mogący spowodować uszkodzenie jelita. Można zaobserwować ból brzucha lub krwawą biegunkę.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub wrażliwość skóry na dotyk.
• uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• ból głowy.
• nierówne bicie serca.
• nudności, wymioty.
• ból brzucha.
• suchość w jamie ustnej.
• zaburzenia połykania.
• osłabienie siły mięśni lub ból mięśni.
• uczucie osłabienia.
• ociężałość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• bardzo szybkie bicie serca.
• nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
• zwiększenie ilości oddawanego moczu lub częstości oddawania moczu.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• nagła, pilna potrzeba oddania moczu.

Kiedy nie stosować leku Zolmiles:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczył objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli pacjent miał udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu [przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA)].
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany stosowane w migrenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolmiles należy omówić to z lekarzem jeżeli:

• u pacjenta występuje ryzyko niedokrwiennej choroby serca (zmniejszony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca). Ryzyko jest większe, jeżeli pacjent pali papierosy, ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, duże stężenie cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie pacjenta były przypadki niedokrwiennej choroby serca.
• pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj zaburzenia rytmu serca).
• u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby.
• u pacjenta występują bóle głowy, które nie są typowymi bólami migrenowymi.
• pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji.

Podobnie jak w przypadku innego leczenia przeciwmigrenowego, stosowanie zbyt dużej ilości leku Zolmiles może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie migrenowych bólów głowy. Jeśli pacjent podejrzewa, że dotyczy to jego, powinien zasięgnąć porady lekarza. W celu usunięcia problemu, może być konieczne przerwanie stosowania leku Zolmiles.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel szpitalny o przyjmowaniu leku Zolmiles.

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku powyżej 65 lat.

Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to leków roślinnych i leków dostępnych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Leki stosowane w leczeniu migreny

• jeśli pacjent przyjmuje tryptany inne niż zolmitryptan – lek Zolmiles można przyjąć 24 godziny po przyjęciu innego leku z grupy tryptanów.
• przed planowanym przyjęciem innego leku z grupy tryptanóww razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leków podobnych do ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24-godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles.
• po zażyciu leku Zolmiles należy zachować 6-godzinną przerwę przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy.

Leki stosowane w leczeniu depresji

• moklobemid lub fluwoksamina.
• leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Jeżeli lek Zolmiles jest przyjmowany jednocześnie z lekami z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny) stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoninowego.

Zespół serotoninowy to rzadkie, zagrażające życiu schorzenie, które zgłaszano u niektórych pacjentów przyjmujących zolmitryptan w skojarzeniu z tzw. lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować np. pobudzenie, drżenie, niepokój, nudności, gorączkę, nadmierne pocenie się, majaczenie, splątanie, drżenie, sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu oraz mimowolne skurcze mięśni i śpiączkę. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki

• cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka).
• antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna).

Jeżeli pacjent stosuje preparaty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne.

Lek Zolmiles można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego. Posiłek nie wpływa na działanie leku Zolmiles.

Zolmiles a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Zolmiles a alkohol.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa szkodliwie na dziecko. Przed zastosowaniem leku Zolmiles należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę.

Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles.

W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmiles wpływa na pacjenta, przed podjęciem tych czynności.

W razie przyjęcia większej dawki leku Zolmiles niż zalecana przez lekarza, należy skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Zolmiles.
W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, mogą wystąpić objawy niepożądane, w tym uspokojenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Substancją czynną leku jest zolmitryptan.  Lek Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 5 mg zolmitryptanu.

Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.