Yasminelle,3 mg + 0,02 mg,tabl.powl.,(i.row),InPh,Irlan,21szt

Kiedy stosować lek?

Antykoncepcja doustna.

Dawkowanie

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Yasminelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Doustnie, według wskazań lekarza. Badania należy powtarzać regularnie w trakcie stosowania. Tabletkę przyjmować o stałej godzinie popijając szklanką wody.

Należy zapoznać się z ulotką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Yasminelle, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• występowała w przeszłości lub obecnie występuje choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• występował w przeszłości lub obecnie występuje lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych;
• występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Nie należy stosować leku Yasminelle, jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież: Lek Yasminelle nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku: Lek Yasminelle nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby: Nie należy przyjmować leku Yasminelle, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek: Nie należy przyjmować leku Yasminelle, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasminelle lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Yasminelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli w rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli choruje się na cukrzycę;
• jeśli choruje się na depresję;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama);
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe);
• jeśli pacjentka choruje na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Yasminelle, jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (zakrzepica żylna) lub w tętnicach (zakrzepica tętnicza).

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (BMI powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w młodszym wieku;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji lub jest unieruchomiona przez dłuższy czas;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Ryzyko może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku;
• jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Lek Yasminelle a rak

U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Ważne jest, aby badać swoje piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, kiedy wyczuje się jakiekolwiek guzki.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yasminelle, można mieć nieoczekiwane krwawienia. Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Lek Yasminelle a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Yasminelle we krwi, powodować mniejszą skuteczność lub wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń wirusem HIV i WZW C (inhibitory proteazy, inhibitory odwrotnej transkryptazy),
• infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
• zapalenia stawów (etorykoksyb),
• nadciśnienia płucnego (bosentan),
• oraz ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasminelle. Na ogół nie zaleca się stosowania leku, gdy kobieta karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasminelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Lek Yasminelle zawiera laktozę. Jeżeli pacjentka nie toleruje niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje lek.

Co zawiera lek?

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Producent - podmiot odpowiedzialny

INPHARM/BAYER