Xiltess, 15 mg, tabl.powl., 28 szt

Xiltess to produkt leczniczy zawierający substancję czynną rywaroksaban, należącą do grupy leków przeciwzakrzepowych. Preparat ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, czerwonobrązowych tabletek powlekanych.

Lek Xiltess stosuje się u dorosłych w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, jeśli występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka, taki jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Ponadto jest wskazany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu nawrotom tych schorzeń u dorosłych.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała powyżej 50 kg lek stosuje się w leczeniu i profilaktyce nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po co najmniej 5 dniach początkowego leczenia przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo.

Xiltess działa jako lek przeciwzakrzepowy poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność do tworzenia się zakrzepów.

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza 2910, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze każdego dnia, np. rano i wieczorem, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik, czynnego krwawienia o znaczeniu klinicznym, owrzodzeń przewodu pokarmowego, nowotworu z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawnego urazu mózgu lub kręgosłupa, zabiegu chirurgicznego mózgu, kręgosłupa lub okulistycznego, krwotoku wewnątrzczaszkowego, żylaków przełyku, wad rozwojowych naczyń, tętniaka naczyniowego, poważnych nieprawidłowości naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, pochodnych heparyny, antagonistów witaminy K, dabigatranu, apiksabanu), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia lub stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika. Nie należy stosować leku u pacjentów z chorobą wątroby z koagulopatią i ryzykiem krwawienia (w tym marskość wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh), a także w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, zaburzenia krzepnięcia, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze oporne na leczenie, czynne owrzodzenie żołądka lub jelit, chorobę naczyń siatkówki, rozstrzenie oskrzelowe lub przebyte krwawienie z płuc. Należy zachować ostrożność u osób powyżej 75 lat oraz ważących 60 kg lub mniej. Konieczne jest poinformowanie lekarza o planowanych zabiegach chirurgicznych.

Lek Xiltess może powodować zawroty głowy (częste) i omdlenia (niezbyt częste). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, Xiltess może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Często obserwuje się: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i obfite krwawienia miesiączkowe), nosa, dziąseł, do oka, do tkanek lub jam ciała (krwiaki, siniaki), krwioplucie, krwawienia skórne lub podskórne, krwawienia pooperacyjne, sączenie się krwi z ran, obrzęk i ból kończyn, zaburzenia czynności nerek, gorączkę, ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, obniżone ciśnienie tętnicze (zawroty głowy, omdlenia), osłabienie, zmęczenie, ból głowy, wysypkę, świąd skóry, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty. Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania: leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), leków przeciwwirusowych w HIV/AIDS (rytonawir), innych leków przeciwzakrzepowych (enoksaparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K), leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy), dronedaronu (na zaburzenia rytmu serca), leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziela dziurawca oraz ryfampicyny.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Xiltess nie jest zalecany w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.