Xifaxan 400 mg, 400 mg, tabl.powl., 14 szt.

W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych lub farmakologicznych porównywano działanie ryfaksyminy do placebo oraz innych antybiotyków, dlatego też dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania. Uwaga: większość wymienionych działań niepożądanych (w szczególności dotyczących układu pokarmowego – zaburzenia żołądka i jelit) może być również związana z leczoną chorobą zasadniczą i była zgłaszana podczas badań klinicznych z taką samą częstością w grupie pacjentów leczonych placebo. Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Po wprowadzeniu ryfaksyminy do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100, <1/10), niezbyt często (1/1 000, <1/100), rzadko (1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia, Ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, 5 biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfocytoza, monocytoza, neutropenia Trombocytopenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, ból ucha Zaburzenia oka Podwójne widzenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Stany asteniczne, ból i dyskomfort, dreszcze, nadmierna potliwość, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy, zakażenie Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych Zakażenia Clostridium Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek i krwi w moczu Zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) 6 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt (zmniejszone łaknienie), odwodnienie Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi, ból mięśni Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Niedoczulica, migrena, parestezje, zatokowy ból głowy, senność Stan przedomdleniowy Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz, glikozuria, częstomocz, wielomocz, białkomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nadmiernie częste miesiączkowanie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, suchość w gardle, duszność, nieżyt nosa, ból gardła i krtani, wodnisty wyciek z nosa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zimne poty, wysypki, osutka, reakcje fotowrażliwości zespół StevensaJohnsona*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd, wybroczyny, pokrzywki, plamica Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie twarzy * Ciężkie reakcje skórne były obserwowane u pacjentów z marskością wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 7 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inny antybiotyk z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego. Dane uzyskane z badań in vitro wykazały, że ryfaksymina nie hamuje głównych enzymów cytochromu P-450 (CYP) odpowiedzialnych za metabolizm leków (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4). W badaniach indukcji przeprowadzonych in vitro ryfaksymina nie indukowała CYP1A2 i CYP2B6, natomiast była słabym induktorem CYP3A4. Badania dotyczące interakcji farmakologicznych u zdrowych ochotników wykazały, że ryfaksymina nie wpływa znacząco na farmakokinetykę substratów CYP3A4. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem ogólnoustrojowym niż u zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane substraty CYP3A4 (np. warfarynę, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne). Wyniki przeprowadzonego in vitro badania wskazują, że ryfaksymina jest umiarkowanym substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo, czy podawane równocześnie leki hamujące CYP3A4 mogą zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na ryfaksyminę. U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem glikoproteiny P, z pojedynczą dawką ryfaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny wzrost średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC ryfaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę jest nieznane. Interakcje między lekami, które mogą się potencjalnie pojawić na poziomie systemu transporterów, były oceniane w badaniach przeprowadzonych in vitro. Wyniki tych badań wskazują, że kliniczna interakcja pomiędzy ryfaksyminą a innymi substancjami, które podlegają transportowi za pośrednictwem P-gp lub innych białek transportowych (MRP2, MRP4, BCRP i BSEP), są mało prawdopodobne. W przypadku podawania węgla aktywowanego, ryfaksymina powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny po jego zażyciu. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych.

ALFASIGMA S.P.A.