Welbox, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 szt.

Welbox, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 szt.

Nie

Nie

tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

150 mg

30 szt

+PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH

Lek Welbox jest lekiem stosowanym w depresji, wydawanym z przepisu lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących bupropion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, występuje u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre inne leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy więcej przyjmować tych tabletek.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Welbox. Obejmują one:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występuje również ból w jamie ustnej lub ból oczu

• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem

• obrzęk powiek, ust lub języka

• bóle mięśni lub stawów

• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy więcej przyjmować tych tabletek.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących bupropion. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Welbox należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących bupropion. Objawy AGEP obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że lek jest przyjmowany rano

• ból głowy

• suchość w jamie ustnej

• nudności, wymioty

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej)

• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej

• uczucie lęku lub pobudzenia

• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja)

• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy

• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• uczucie depresji

• uczucie dezorientacji

• trudności z koncentracją

• zwiększenie częstości akcji serca

• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• napady drgawek

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• kołatanie serca, omdlenia

• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją

• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby

• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów

• zmiany stężenia cukru we krwi

• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj

• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu)

• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu

• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)

• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja)

• spadek ciśnienia tętniczego krwi po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, choć dokładna częstość ich występowania nie jest znana

• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie stosowania bupropionu lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjent ma takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala

• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia

• uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego)

• jąkanie się

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)

• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

• zespół serotoninowy: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38 stopni C, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) podczas stosowania leku Welbox z innymi lekami przeciwdepresyjnymi (takie jak: paroksetyna, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, wenlafaksyna)

Kiedy nie stosować leku Welbox:

- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion

- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub w przeszłości występowały u niego napady drgawkowe

- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja)

- jeżeli pacjent ma guza mózgu

- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić

- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby

- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Welbox

- jeżeli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i nie przyjmować leku Welbox.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.

Welbox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach ziołowych lub witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Welbox, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Welbox. Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Welbox. Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz.

Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych

• jeśli pacjent przyjmuje teofilinę - lek na astmę lub chorobę płuc

• jeśli pacjent przyjmuje tramadol - silny lek przeciwbólowy

• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Welbox

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina)

• jeśli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt

• jeśli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach)

• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować senność

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Welbox.

Prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych może się zwiększyć:

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek Welbox może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38ºC, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna, orfenadryna)

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Welbox (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid)

• jeśli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi

• jeśli pacjent przyjmuje leki β-adrenolityczne (takie jak metoprolol)

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i flekainid)

• jeśli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.

Lek Welbox może wykazywać mniejszą skuteczność:

• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz - leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Welbox u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Welbox bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Lek Welbox może powodować zmniejszenie skuteczności innych leków:  • jeśli pacjent przyjmuje tamoksifen - stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność zmiany sposobu leczenia depresji.

• jeśli pacjent stosuje digoksynę z powodu problemów z sercem.
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny. 

Alkohol może wpływać na działanie leku Welbox i ich jednoczesne przyjęcie może w rzadkich przypadkach powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania bupropionu. Lekarz może zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania leku Welbox. Jeżeli pacjent aktualnie pije duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.

Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Welbox jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki stosowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem bupropionu. 

Karmienie piersią

Substancja aktywna leku Welbox może przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Welbox należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Dawkowanie

Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg raz na dobę. Jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa, lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek. 

Sposób podawania

Dawkę leku Welbox należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Welbox częściej niż raz na dobę.

Lek Welbox jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Welbox może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie można zwlekać, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. 

W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zużyć w ciągu 3 miesięcy. 

− Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (470 cps), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kwas stearynowy, magnezu stearynian

• otoczka tabletki: Opadry white 29A18501 (etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171)), trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk

Jeżeli lek Welbox powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.