Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawierające 28 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Wamlox

Lek Wamlox zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami wapnia. Uniemożliwia jonom wapnia przenikanie do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Wskazania do stosowania

Lek Wamlox jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Wamlox?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Wamlox to 1 tabletka na dobę.
• W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
• Podczas zwiększania dawki lekarz zachowa ostrożność u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej).
• Nie zaleca się stosowania leku Wamlox u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Podanie doustne.
• Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze.

Czas trwania leczenia

Przerwanie stosowania leku Wamlox może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Wamlox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

U kilku pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

• Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, „pustki” w głowie).

Inne możliwe działania niepożądane leku Wamlox:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Grypa.
• Niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania.
• Ból głowy.
• Obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp.
• Zmęczenie.
• Astenia (osłabienie).
• Zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy.
• Nudności i ból brzucha.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca.
• Zawroty głowy po wstaniu.
• Kaszel.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Obrzęk stawów, ból pleców.
• Ból stawów.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Uczucie niepokoju.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Omdlenie.
• Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub uczucie silniejszego parcia na mocz.
• Niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu.
• Uczucie ciężkości.
• Niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie.
• Nadmierne pocenie się.
• Wysypka na całym ciele.
• Swędzenie.
• Kurcze mięśni.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Wamlox lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Wamlox:

Amlodypina

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
• Zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, senność.
• Kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).
• Nagłe zaczerwienienie.
• Obrzęk okolicy kostek (opuchlizna).
• Ból brzucha, nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu.
• Zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Niestrawność, wymioty.
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia.
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka).
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach niektórych badań.
• Zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Walsartan

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem.
• Samoistne krwawienie lub powstawanie sińców.
• Duże stężenie potasu we krwi.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.
• Obrzęk, głównie twarzy i gardła.
• Ból mięśni.
• Wysypka, fioletowo-czerwone plamy.
• Gorączka.
• Świąd.
• Reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Wamlox?

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku - jeśli pacjent przypuszcza, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Wamlox;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Wamlox we wczesnym okresie ciąży);
• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru we krwi i ma cukrzycę typu 2 (zwaną też cukrzycą insulinoniezależną) lub ma zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Wamlox i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wamlox należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka);
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
• jeśli pacjentowi przeszczepiono nerkę lub pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem;
• jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego - należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej, lekarz może również sprawdzić czynność nerek;
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawek serca (zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej) lub pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu);
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) - jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Wamlox, skontaktować się z lekarzem oraz nigdy więcej nie stosować leku Wamlox;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Wamlox.

Jeśli po przyjęciu leku Wamlox u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Wamlox.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Wamlox u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym inhibitory ACE lub aliskiren.
• Leki moczopędne (nazywane również diuretykami, zwiększające ilość wydalanego moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu.
• Niektóre leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) - lekarz może zalecić sprawdzenie czynności nerek pacjenta.
• Leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon).
• Ziele dziurawca zwyczajnego.
• Nitrogliceryna i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne.
• Leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna.
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca).
• Symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi).
• Dantrolen (we wlewie, stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, takrolimus).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Pacjenci stosujący lek Wamlox nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Wamlox, polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.
• Wamlox można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Wamlox a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Wamlox a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Wamlox przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Wamlox.

• Nie zaleca się stosowania leku Wamlox we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
• Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Wamlox podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, dopóki pacjent nie wie, jak działa na niego lek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wamlox

W razie zażycia zbyt wielu tabletek Wamlox lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Wamlox

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jednak, jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są amlodypina oraz walsartan. Każda tabletka Wamlox zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, sodu laurylosiarczan, mannitol i krzemionka koloidalna bezwodna.
• otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk i żelaza tlenek, żółty (E 172).

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.