Jak wygląda lek Vigantol i co zawiera opakowanie
Lek Vigantol ma postać kropli doustnych.
Butelka zamykana przy pomocy zakrętki zawiera kroplomierz.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml umieszczona w tekturowym pudełku.
Lek Vigantol zawiera substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości. Witamina D3 (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem. W niedoborach witaminy D3 występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).
Lek Vigantol stosuje się:
- w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,
- w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków,
- w zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D3 u dzieci i osób dorosłych,
- w zapobieganiu niedoborom witaminy D3 u dzieci i osób dorosłych,
- w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u osób dorosłych.
Lek Vigantol zawiera substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości. Witamina D3 (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.
W niedoborach witaminy D3 występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).
Lek Vigantol stosuje się:
- w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,
- w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków,
- w zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D3 u dzieci i osób dorosłych,
- w zapobieganiu niedoborom witaminy D3 u dzieci i osób dorosłych,
- w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
- Wcześniaki: 2 krople na dobę leku Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.
- Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
- Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę leku Vigantol (co odpowiada 1000 IU witaminy D3).
- Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 4 krople na dobę leku Vigantol (co odpowiada 2000 IU witaminy D3).
- Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę leku Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3).
Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D3 (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D3.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantol
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantol, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Vigantol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
Wcześniaki, noworodki i niemowlęta:
Lek Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia.
Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości.
Starsze dzieci i dorośli
Lek Vigantol należy podawać z łyżką płynu.
Czas trwania leczenia
Jak długo stosować lek Vigantol?
Lek Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza.
Jak każdy lek, lek Vigantol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie należy stosować leku Vigantol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),
- jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
- w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza:
- Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D3, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D3 można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza.
- Jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D3 w organizmie).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- Jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi.
- W przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci.
- Jeśli leczenie witaminą D3 jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.
Lek Vigantol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantol.
Lek Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D3 (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D3, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.
Lek Vigantol stosuje się w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych, w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków, w zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D3 u dzieci i osób dorosłych, w zapobieganiu niedoborom witaminy D3 u dzieci i osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci.
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D3, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.
Dawkowanie
- Wcześniaki: 2 krople na dobę leku Vigantol (1000 IU witaminy D3).
- Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć.
- Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.
- Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
- Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
Sposób przyjmowania leku
Wcześniaki, noworodki i niemowlęta:
Lek Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia.
Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości.
Starsze dzieci i dorośli
Lek Vigantol należy podawać z łyżką płynu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantol.
Lek Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D3 (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol.
Witamina D3 (cholekalcyferol) może być dostarczana do organizmu z pokarmem.
Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości.
Lek Vigantol należy podawać z łyżką płynu.
Vigantol a alkohol
W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Vigantol a alkohol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D3, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantol, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu w krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla witaminy D3.
Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii. O przedawkowaniu preparatu należy powiadomić lekarza, który zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. 1 ml (40 kropli) zawiera 500 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3). Jedna kropla zawiera 12,5 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
