Tobradex, krople do oczu,(i.row),InPh,Portugalia, 5 ml

Produkt Tobradex pochodzi z importu równoległego.

Lek jest stosowany w profilaktyce i leczeniu stanów zapalnych oraz w zapobieganiu zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Preparat przeznaczony jest do stosowania do oka. Zazwyczaj podaje się 1–2 krople do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) co 4–6 godzin. W pierwszych 24–48 godzinach dawkę można zwiększyć do 1–2 kropli co 2 godziny, a następnie stopniowo zmniejszać częstość podawania w miarę ustępowania objawów, unikając przedwczesnego przerwania leczenia.

W ciężkich przypadkach stosuje się 1–2 krople co godzinę do momentu poprawy, następnie 1–2 krople co 2 godziny przez 3 dni, potem co 4 godziny przez 5–8 dni, a w końcowej fazie 1–2 krople dziennie przez 5–8 dni, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Po operacji usunięcia zaćmy zaleca się 1–2 krople cztery razy dziennie, począwszy od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Można rozpocząć leczenie dzień przed zabiegiem (1 kropla cztery razy dziennie), a następnie kontynuować po operacji w tej samej dawce przez 23 dni. W razie potrzeby w pierwszych dwóch dniach leczenia dawkę można zwiększyć do 1 kropli co 2 godziny.

Podczas terapii należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Po zakropleniu zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego, aby ograniczyć wchłanianie ogólnoustrojowe i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować 10–15 minut przerwy między kolejnymi podaniami.

1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny (Tobramycinum) i 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum). Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy.

Lek Tobradex ma postać zawiesiny o barwie od białej do białawej, dostępnej w plastikowych butelkach typu DROPTAINER o pojemności 5 ml, z zabezpieczoną zakrętką.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na tobramycynę, deksametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazaniem są również: ostre powierzchowne zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki, ospą krowią, ospą wietrzną lub innymi chorobami wirusowymi rogówki i spojówki, niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki, gruźlicze zakażenia oka (m.in. wywołane przez Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium), zakażenia grzybicze oka oraz nieleczone ropne zakażenia oka.

Długotrwałe stosowanie (ponad 24 dni) lub częste podawanie leku może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego, pogorszenia ostrości widzenia, ograniczenia pola widzenia oraz rozwoju tylnej zaćmy podtorebkowej. Nawet przy zalecanych dawkach może dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, dlatego konieczna jest regularna kontrola, szczególnie u dzieci, u których ryzyko nadciśnienia ocznego jest większe i może wystąpić szybciej niż u dorosłych.

Długotrwałe stosowanie steroidów zwiększa ryzyko wtórnych zakażeń, w tym grzybiczych rogówki. W przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki należy rozważyć zakażenie grzybicze. Leczenie kortykosteroidami może maskować lub nasilać ostre zakażenia ropne. Opisywano perforacje rogówki lub twardówki w chorobach powodujących ich ścieńczenie. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy, objawiająca się świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem spojówek – w takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Soczewki należy zdjąć przed zakropleniem i ponownie założyć po co najmniej 15 minutach. Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku zakażeń oka.

W badaniach klinicznych, w których lek Tobradex stosowano do 6 razy na dobę u ponad 600 pacjentów, nie odnotowano poważnych działań niepożądanych ze strony oka ani ogólnoustrojowych. Najczęściej zgłaszanym objawem był dyskomfort w oku (1,7%).

Częste działania niepożądane: przemijające pieczenie lub kłucie po podaniu leku. Niezbyt częste: świąd oka, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przekrwienie oka, punkcikowe zapalenie rogówki, rumień, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek. Nie obserwowano ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Analiza zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazała zmian w profilu bezpieczeństwa.