Tadalafil SUN, 5 mg, tabletki powlekane

Lek jest sprzedawany w blistrach zawierających 28 tabletek.

Tadalafil SUN zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Tadalafil SUN jest lekiem przeznaczonym for dorosłych mężczyzn z:

• zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że ten lek znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
  Ten lek pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka po stymulacji seksualnej, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil SUN nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil SUN nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak jak, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.
• z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadalafil SUN poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że Tadalafil SUN łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zaburzeń erekcji.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil SUN częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadalafil SUN raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że ten lek nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak jak wówczas, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Brak informacji w ulotce o zastosowaniu leku Tadalafil SUN u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Tadalafil SUN jest przeznaczony do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. 

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek Tadalafil SUN, ustala lekarz.

Jak każdy lek, lek Tadalafil SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
• Ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).
• Priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil SUN (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (≥1/100 do <1/10) (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.
• Ból pleców.
• Ból mięśni.
• Ból rąk i nóg.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Przekrwienie błony śluzowej nosa.
• Niestrawność.

Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zawroty głowy.
• Ból brzucha.
• Nudności (wymioty).
• Zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból oczu.
• Trudności w oddychaniu.
• Obecność krwi w moczu.
• Przedłużona erekcja.
• Uczucie kołatania serca.
• Szybkie bicie serca.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Dzwonienie w uszach.
• Obrzęk rąk, stóp lub kostek.
• Uczucie zmęczenia.

Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenia.
• Drgawki i przemijająca utrata pamięci.
• Obrzęk powiek.
• Zaczerwienienie oczu.
• Nagłe pogorszenie lub utrata słuchu.
• Pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry).
• Krwawienie z prącia.
• Obecność krwi w nasieniu.
• Zwiększona potliwość.

Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil SUN. Większość z nich miała choroby serca przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil SUN zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• Migrena.
• Obrzęk twarzy.
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła.
• Silne wysypki.
• Zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu.
• Nieregularne bicie serca.
• Dławica piersiowa.
• Nagłe zgony sercowe.
• Zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat.

Kiedy NIE stosować leku Tadalafil SUN:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil SUN nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• Jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent kiedykolwiek utracił wzrok w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, określanej jako „udar oka”.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil SUN, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil SUN należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil SUN w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Leku Tadalafil SUN nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• Szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
• Białaczka (nowotwór komórek krwi).
• Jakiekolwiek zniekształcenie członka.
• Ciężkie choroby wątroby.
• Ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil SUN jest skuteczny u pacjentów:

• Po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
• Po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tadalafilu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil SUN i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil SUN nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Tadalafil SUN nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil SUN w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil SUN może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub łagodzeniu objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego);
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;
• riocyguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klarytromycynę lub itrakonazol;
• inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil SUN i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Należy zwrócić się do lekarza, aby uzyskać więcej informacji. Lek można zażywać niezależnie od posiłków.

Tadalafil SUN a alkohol

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil SUN lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Tadalafil SUN nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

U niektórych mężczyzn zażywających Tadalafil SUN podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na ten lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane.

Należy przyjąć lek od razu po przypomnieniu sobie, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil SUN częściej niż raz na dobę.

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 5 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka opadry II yellow: hypromeloza 2910 (15 mPa∙s), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, tlenek żelaza żółty (E 172).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie Lot.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.