Symasteride, 5 mg, tabletki powlekane, 30 sztuk

Wielkość opakowania

Tabletki powlekane leku Symasteride są niebieskie, okrągłe, o średnicy 7 mm, oznaczone „F5” na jednej stronie.

Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku:

• 30 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Symasteride

Finasteryd, substancja czynna leku Symasteride, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Symasteride powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Wskazania do stosowania

Lek Symasteride powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Lek Symasteride jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył się, co powoduje trudności w oddawaniu moczu.

Symasteride jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:

• złagodzenia objawów,
• zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
• zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie gruczołu krokowego).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Symasteride?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłków.

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub) wątroby.

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci

Leku Symasteride nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Symasteride?

To jak długo stosować lek Symasteride ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Symasteride może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Symasteride i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• zmniejszenie popędu płciowego,
• impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),
• zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Symasteride.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• wysypka,
• zaburzenia wytrysku,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła, twarzy,
• depresja,
• utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• kołatanie serca,
• zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
• świąd, pokrzywka,
• ból jąder,
• niemożność osiągnięcia wzwodu utrzymująca się po odstawieniu leku,
• zaburzenia wytrysku utrzymujące się po odstawieniu leku,
• niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jakości nasienia),
• niepokój,
• w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
• myśli samobójcze.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Symasteride?

Leku Symasteride nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie ilości leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symasteride należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz o alergiach.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby osiągnąć pełen efekt działania.

Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Symasteride może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczność przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę.

Stosowanie leku Symasteride może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Symasteride.

Lek Symasteride jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Symasteride zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Lek Symasteride zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symasteride zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie u dzieci

Lek Symasteride nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Symasteride zwykle nie wpływa na działanie innych stosowanych leków.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Symasteride można przyjmować niezależnie od posiłków.

Symasteride a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Symasteride a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie ilości leku.

Jeżeli substancja czynna leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Symasteride należy powiadomić lekarza.

Tabletki leku Symasteride są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub rozkruszone.
Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symasteride

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Symasteride

Lek Symasteride należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do schematu dawkowania zaleconego przez lekarza.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, makroglicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza 6cps., tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132), lak, makrogol 6000.

Lek Symasteride zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symasteride zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.