Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, 10 po 5 ml roztworu do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Co zawiera lek Spasmalgon

• Substancje czynne: metamizol sodu 500 mg, pitofenonu chlorowodorek 2 mg, fenpiweryny bromek 0,02 mg / 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, azot o niskiej zawartości tlenu.

Informacje ogólne i sposób działania leku Spasmalgon

Spasmalgon jest lekiem złożonym, działa rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych oraz rodnych.

Posiada silne działanie przeciwbólowe.

Wskazania do stosowania

Krótki czas leczenia bólu spowodowanego kolkami układu pokarmowego i moczowo-płciowego:

• silne kurcze żołądka,
• kolka jelitowa,
• bolesne skurcze dróg/pęcherza moczowego,
• kolka nerkowa,
• kolka żółciowa (np. w przebiegu kamicy dróg żółciowych),
• bolesne miesiączki.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Spasmalgon?

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat

2–5 ml domięśniowo. W razie potrzeby powtórzyć po 6–8 h. Maks. dobowo: 10 ml (5 g metamizolu sodu).

Osoby w podeszłym wieku, osłabieni, zab. czynności nerek:
Zmniejszyć dawkę – wydłużone wydalanie leku i jego rozkładów.

Pacjenci z zaburzeniem nerek/wątroby: Unikać wielokrotnego podawania dużych dawek; przy krótkim stosowaniu nie wymaga redukcji dawki. Wątpliwości? Skonsultuj z lekarzem!

Dokładne dawkowanie ustala lekarz.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Spasmalgon u dzieci.

Sposób podawania

Lek podawany domięśniowo.

Czas trwania leczenia

Może być stosowany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Może powodować działania niepożądane jak inne leki – nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie:

• Złe samopoczucie, nudności, wymioty, gorączka, zmęczenie, brak apetytu, ciemny mocz, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub oczu, swędzenie, wysypka lub ból nadbrzusza (może oznaczać uszkodzenie wątroby).

Skala działań niepożądanych:

• Bardzo częste (>1/10)
• Częste (1–10/100)
• Niezbyt częste (1–10/1000)
• Rzadkie (1–10/10 000)
• Bardzo rzadkie (<1/10 000)
• Częstość nieznana (brak danych)

Niezbyt częste:

• wysypka polekowa (okrągłe, płaskie, fioletowe do czerwonych pęcherze)
• możliwy spadek ciśnienia, kołatanie, zaburzenia rytmu, sinica

Rzadkie:

• leukopenia, wysypka grudkowa
• reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (częściej w 1. godz. po wstrzyknięciu) – mogą się nasilić do duszności, skurczu oskrzeli, zaburzeń rytmu, wstrząsu, uszkodzenia nerek, zapalenia nerek, białkomoczu, czerwony mocz

Bardzo rzadkie:

• agranulocytoza (bardzo mała liczba granulocytów we krwi, również po dawnym podaniu, zwłaszcza przy dłuższym leczeniu – po tygodniu)
• trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna/aplastyczna, napad astmy (u podatnych), bardzo ciężkie reakcje skórne (zespół S-J i Lyella), wstrząs

Częstość nieznana:

• suchość w ustach, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, zaostrzenie choroby wrzodowej, owrzodzenia, krwawienia, bóle głowy, zawroty, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, żółtaczka, wzrost enzymów wątrobowych, ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać metamizol i natychmiast zgłosić się do lekarza przy:

• czerwonych plamach z pęcherzami (na tułowiu, ustach, narządach płciowych, oczach, łuszczenie skóry, ból, gorączka, symptomy Stevena-Johnsona/DRESS/lyella)
• rozległej wysypce, gorączce, powiększeniu węzłów chłonnych

Podczas iniekcji miejscowo: ewentualny ból, reakcje miejscowe.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Spasmalgon?

Nie stosować leku:

• przy uczuleniu na substancje czynne lub pomocnicze
• nadwrażliwości na pirazolony, inne silne leki przeciwbólowe/ przeciwzapalne/NLPZ, wcześniejsze agranulocytozy po pirazolonach
• ciężkiej niewydolności wątroby/nerek
• niedrożności/ rozdęciu okrężnicy
• ostrej porfirii przerywanej
• niedoborze dehydrogenazy G6PD
• chorobach układu krwiotwórczego: anemia aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, zaburzenia szpiku (np. po cytostatykach)
• gruczolaku prostaty II–III st.
• trudnościach skurczu pęcherzyka żółciowego/moczowego
• niskim lub niestabilnym ciśnieniu krwi
• w 3 trymestrze ciąży
• u dzieci <15 lat
• w razie zmniejszenia granulocytów po podaniu metamizolu/pirazolonów/pirazolidyn
• przy zaburzeniu szpiku lub chorobach krwiotworzenia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia omów to z lekarzem lub pielęgniarką.

Agranulocytoza: Przerwij metamizol i skontaktuj się z lekarzem przy gorączce, dreszczach, bólu gardła, owrzodzeniach błon śluzowych i okolic intymnych! (konieczne badania krwi!)

Częściej i ciężej (rzadko maskowane przez antybiotyki/ gorączkę, stare leczenie nie wyklucza wystąpienia).

Anafliaksja: Może wystąpić nawet po pierwszej dawce, ryzyko większe u osób z:

• astmą, pokrzywką, polipami nosa, alergią na barwniki/ konserwanty, nietolerancją alkoholu

W razie wystąpienia natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć: adrenalina, steryd, lek p/histaminowy.

Ryzyko spadku ciśnienia, agranulocytozy i wstrząsu nie jest zależne od dawki; mogą wystąpić po 1. bądź kolejnym podaniu.

• Nieprawidłowa liczba krwinek (choroby krwi: obecne lub w przeszłości)
• Choroby nerek, wątroby, pęcherza, żołądka i jelit, zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, jaskra, zaburzenia serca
• Lek może powodować spadki ciśnienia, zwłaszcza u pacjentów z: niskim ciśnieniem, hipowolemią, niewydolnością serca, wysoką gorączką

Przy stosowaniu Spasmalgon – kontroluj parametry hemodynamiczne, zwłaszcza przy powikłaniach sercowo-naczyniowych.

Dolegliwości wątroby: Uważnie obserwuj objawy żółtaczki/zmian funkcji wątroby – przy tych objawach przerwij leczenie! Nie stosować po przebytej reakcji wątrobowej na metamizol.

Ciężkie reakcje skórne (SJS, Lyella, DRESS): jeśli wystąpią – natychmiast przerwać leczenie, nigdy nie ponawiać leczenia Spasmalgonem.

Stosowanie u dzieci

Ulotka nie zawiera informacji o stosowaniu u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Konieczna informacja dla lekarza/farmaceuty o wszystkich stosowanych lekach. Możliwe interakcje z:

• przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• psychotropowe (chloropromazyna, fenotiazyny)
• immunosupresyjne (cyklosporyna)
• chloramfenikol, leki uszkadzające szpik
• antydepresyjne, nasenne, doustne antykoncepcyjne, alopurynol, chlorochina, inne NLPZ i przeciwbólowe (aspiryna, paracetamol, ibuprofen, indometacyna, piroksykam)
• zmiany działania (kaptopryl, lit, metotreksat, triamteren, bupropion, efawirenz, metadon, walproinian, takrolimus, sertralina, i in.)

Metamizol blokuje działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację – ostrożnie przy terapii ASA!

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych. Nie pić alkoholu w trakcie leczenia (zwiększa ryzyko działań niepożądanych)!

Ciąża i karmienie piersią

• Nie wolno stosować w ostatnim trymestrze ciąży!
• W wybranych przypadkach, pod kontrolą lekarza, możliwy jednostkowy w I/II trymestrze, ale generalnie nie jest wskazany.
• Metamizol oraz produkty rozkładu przechodzą do mleka (nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka).
• Przy pojedynczej dawce – mleko odsączyć i nie karmić przez 48h.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zaburzenia widzenia, koncentracji, zawroty głowy – w czasie kuracji nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spasmalgon

W razie przedawkowania: możliwe toksyczne działania na układ krwiotwórczy, żołądkowo-jelitowy; poważne przypadki – reakcje OUN. Leczenie objawowe, wyłącznie w szpitalu.

Pominięcie zastosowania leku Spasmalgon

Lek podaje personel medyczny – pominięcie mało prawdopodobne. W razie wątpliwości skonsultuj się z personelem.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancje czynne: metamizol sodu 500 mg, pitofenonu chlorowodorek 2 mg, fenpiweryny bromek 0,02 mg / 1 ml.
Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, azot o niskiej zawartości tlenu.

Przechowywanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci, do 25°C, chronić przed światłem.
Nie stosować po upływie terminu ważności (EXP). Niewykorzystane leki utylizować zgodnie z instrukcją farmaceuty.