Somatuline Autogel,120mg/dawke;0,5ml,roztw.d/wstrz,1amp-strz

Somatuline Autogel,120mg/dawke;0,5ml,roztw.d/wstrz,1amp-strz

Nie

Nie

roztwor do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce

120 mg

1 amp-strzyk.o pojemn.0,5 ml z autom.system.zabezp.i igla

IPSEN PHARMA

Wskazaniem do stosowania leku Somatuline Autogel jest: • leczenie objawów związanych z akromegalią, takich jak zmęczenie, bóle głowy, pocenie się, ból stawów, uczucie drętwienia stóp i dłoni, • długotrwałe leczenie chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu), • leczenie i hamowanie wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEPNET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie, • łagodzenie objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET).

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Somatuline Autogel jest uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę oraz leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania leku Somatuline Autogel lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy; • jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lanreotyd sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. Podczas stosowania leku Somatuline Autogel wskazane będzie okresowe badanie; • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania leku może wystąpić bradykardia zatokowa (wolny rytm serca). W przypadku pacjentów z bradykardią, lek Somatuline Autogel należy stosować szczególnie ostrożnie. Lek Somatuline Autogel nie jest zalecany dla dzieci. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub o karmieniu piersią. W tych sytuacjach lek Somatuline Autogel będzie stosowany tylko w przypadku konieczności. Lek Somatuline Autogel należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C), w oryginalnym opakowaniu.

Lek Somatuline Autogel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie leku Somatuline Autogel: • leczenie akromegalii i łagodzenie objawów akromegalii: Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90, 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia, • łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi: Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawkę leku do wstrzyknięcia lekarz dobierze spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90 lub 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej reakcji na leczenie lekarz może zalecić zmianę częstości • podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia, • Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie: Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Somatuline Autogel w celu hamowania guza. Lek Somatuline Autogel podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka. W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy podawać w górną, zewnętrzną część uda. Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę podejmuje lekarz. Lek Somatuline Autogel dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki gotowej do użycia, wyposażonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem po użyciu. Dokładna instrukcja sposobu podawania leku znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania. Lek Somatuline Autogel nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Substancją czynną leku Somatuline Autogel jest lanreotyd. Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH). Lek Somatuline Autogel jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą (1,2 mm x 20 mm) i dopasowanym automatycznym systemem zabezpieczającym. Ma konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę o pojemności 0,5 ml.