Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane

Lek Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane zawiera 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.

Substancją czynną leku Solderol jest witamina D3. Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń, zwiększa tworzenie kości i zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH).

Ten lek jest zalecany:

• W pewnych stanach kości takich jak zmniejszenie masy kostnej kości (osteoporoza), gdy lek będzie podawany z innymi lekami.
• W zapobieganiu lub w leczeniu niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystapić, gdy dieta lub styl życia nie zapewniają wystarczajacej ilości witaminy D lub gdy organizm potrzebuje większej ilości witaminy D (np. w czasie ciąży).

Lek Solderol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka witaminy D zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Należy uwzględnić, że lek Solderol 30 000 j.m. zawiera ilość odpowiadającą odpowiednio tygodniowym i miesięcznym dawkom witaminy D.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D (terapia podtrzymująca):

• U dorosłych i osób w podeszłym wieku stosuje się dawkę od 800 do 1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
• U dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą stosuje się maksymalnie 2000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
• W leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku jako dawkę początkową stosuje się od 800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie zalecanej dawki poprzez zastosowanie leku Solderol, należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające cholekalcyferol w mniejszych dawkach tj. 800 j.m. i 1000 j.m. Odpowiednia dla pacjenta dawka leku Solderol zostanie ustalona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Lek Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży (12 – 18 lat): 800  j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą medyczną. 

Uzyskanie dawki 800 j.m. jest możliwe po zastosowaniu innego dostępnego leku zawierającego cholekalcyferol. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek Solderol, ustala lekarz.

Jak każdy lek, lek Solderol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowania leku Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy ciężkiej rekacji alergicznej takie jak:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• Zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie.
• Zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

• Świąd, wysypka i pokrzywka.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeżeli występuje duże stężenie wapnia we krwi lub moczu.
• Jeżeli występuje kamica nerkowa lub zwapnienia w nerkach.
• Jeżeli występuje cieżka niewydolność nerek.
• Jeżeli pacjent przyjmuje już dodatkowo witaminę D (np. w postaci preparatów wielowitaminowych lub suplementów diety zawierających witaminę D).

Należy poinformować lekarza jeżeli:

• Pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych.
• Pacjent jest chory na raka lub inną chorobę, która może wpływać na kości.
• U pacjenta występuje zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (rzekoma niedoczynność przytarczyc).

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub steżenie wapnia w moczu:

• W przypadku długotwałego leczenia tym lekiem.
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• Jeżeli pacjent choruje na "sarkoidozę", chorobę układu odpornościowego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Lek Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży (12 – 18 lat):

• 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
• Lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą medyczną.

Uzyskanie dawki 800 j.m. jest możliwe po zastosowaniu innego dostępnego leku zawierającego cholekalcyferol.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Leki moczopędne (odwadniające) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowane.
• Kortykosteroidy ("sterydy" np. prednizolon, deksametazon) - może wystąpić konieczność zwiększenia dawki witaminy D.
• Kolestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) lub leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D.
• Leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - pacjent powinien być nadzorowany przez lekarza, który będzie kontrolował zapis EKG i stężenie wapnia we krwi.
• Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (np. hydantoina, barbiturany) lub prymidon - leki te zmniejszają działanie witaminy D.
• Kalcytonina, etydronian, azotan galu, pamidronian lub plikamycyna - leki te zmniejszają stężenie wapnia we krwi.
• Produkty zawierające wapń w dużych dawkach: mogą zwiększyć ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi.
• Produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające) - nie powinny być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi.
• Produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach - zwiększają ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi.

Lek Solderol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Solderol a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Solderol a alkohol.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu.

Nie jest znany jakikolwiek wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• utrata apetytu,
• nasilone pragnienie,
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia,
• ból brzucha,
• osłabienie mięśni,
• zmęczenie,
• splątanie,
• częstsze oddawanie moczu,
• ból kości,
• zaburzenia czynności nerek,
• w ciężkich przypadkach nieregularna praca serca, śpiączka lub nawet zgon.

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ewentualne niezużyte tabletki.

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 750 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 30 000 j.m. witaminy D3).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 ), skrobia kukurydziana zmodyfikowana, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E572), sodu askorbinian (E301), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-alfa-tokoferol (E307).
• Otoczka: Opadry II Yellow 85F 32659: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk (E553b), żółcień chinolinowa, lak (E104), żelaza tlenek żółty (E172).

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.