Sibionics GS1, system do monitorowania stężenia glukozy we krwi, 1 szt.

Sibionics GS1 to zaawansowany system ciągłego monitorowania glukozy (CGM), zaprojektowany do codziennego wsparcia pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, w tym dzieci od 3. roku życia. System umożliwia stały pomiar stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym w czasie rzeczywistym, eliminując konieczność rutynowego nakłuwania palca.

Sensor pracuje nieprzerwanie do 14 dni, generując wiarygodne dane, które – poza określonymi wyjątkami klinicznymi – mogą być wykorzystywane do podejmowania decyzji terapeutycznych, w tym do podawania insuliny. Klinicznie potwierdzona dokładność (MARD 8,83) oraz brak potrzeby kalibracji zwiększają wygodę użytkowania i bezpieczeństwo terapii.

System GS1 składa się z sensora oraz aplikacji mobilnej, która zapewnia dostęp do aktualnych odczytów glukozy, trendów, prognoz zmian, raportów (m.in. AGP) i historii danych. Dodatkowo użytkownik ma możliwość korzystania z wbudowanych alarmów ostrzegających przed bardzo niskim lub wysokim poziomem glukozy – również w trybie wyciszenia telefonu.

Dla lekarzy i personelu medycznego przewidziano platformę webową Sibionics Pro View, która umożliwia bieżący wgląd w dane pacjenta, analizę wskaźników (m.in. GMI, TIR/TAR/TBR, CV) oraz łatwe udostępnianie raportów klinicznych.

Monitoring bez nakłuć znacząco poprawia komfort życia, zwiększa świadomość hipoglikemii oraz wspiera lepszą kontrolę glikemii, co może przyczyniać się do obniżenia HbA1c – szczególnie u dzieci i młodzieży.

Sensor Sibionics GS1 zakładany jest jednorazowo za pomocą aplikatora na tylnej części ramienia. Po aplikacji rozpoczyna automatyczny, ciągły pomiar glukozy przez maksymalnie 14 dni, po czym przestaje działać i wymaga wymiany.

Dane z sensora są przesyłane bezprzewodowo (Bluetooth Low Energy) do aplikacji Sibionics GS1 App na smartfony z systemem Android lub iOS oraz – opcjonalnie – na smartwatch (sprzedawany oddzielnie w wybranych krajach).

Aplikacja umożliwia:

• podgląd aktualnej glikemii i strzałek trendu,
• obserwację trendów i raportów dobowych oraz AGP,
• ustawienie alarmów wysokiego i niskiego stężenia glukozy (w tym alarmu krytycznego 55 mg/dL),
• analizę czasu działania sensora,
• synchronizację danych z platformą Sibionics Pro View.

W przypadku braku wartości, braku strzałki trendu lub niezgodności odczytów z samopoczuciem, należy wykonać pomiar glukozy glukometrem. Decyzje terapeutyczne nie powinny być podejmowane wyłącznie na podstawie pojedynczego odczytu lub samej strzałki trendu.

W opakowaniu znajduje się:

• aplikator sensora,
• sensor CGM Sibionics GS1,
• plaster zabezpieczający,
• instrukcja używania,
• skrócona instrukcja używania.

Sensor i pomiar

• Żywotność sensora: do 14 dni
• Metoda pomiaru: elektrochemiczny sensor amperometryczny
• Zakres pomiaru glukozy: 40–450 mg/dl
• Dokładność:
• ≥100 mg/dl: ±15%
• <100 mg/dl: ±15 mg/dl
• MARD: 8,83

Parametry fizyczne

• Wymiary: 33,5 × 20,0 × 5,3 mm
• Masa: 3,84 g

Zasilanie i pamięć

• Zasilanie: bateria litowa DC 3,0 V
• Pamięć: dane do 14 dni

Warunki pracy i przechowywania

• Temperatura pracy: 5°C–40°C
• Temperatura przechowywania/transportu: 4°C–25°C
• Wilgotność względna: 10–90% (bez kondensacji)
• Ciśnienie atmosferyczne: 70–106 kPa

Odporność i sterylność

• Stopień ochrony: IP28 (zanurzenie >1 h, ochrona przed obiektami ≥12,5 mm)
• Sterylizacja sensora: promieniowanie

Łączność bezprzewodowa

• Technologia: Bluetooth Low Energy (BLE)
• Pasmo: 2.402–2.480 GHz
• Szerokość pasma: 1 MHz
• Modulacja: GFSK
• Zasięg transmisji: do 6 m
• Maksymalna moc wyjściowa: 3,7 dBm (2,34 mW)

Trwałość

• Okres trwałości sensora i aplikatora: 18 miesięcy

Przed rozpoczęciem korzystania z systemu SIBIONICS GS1 CGM, aplikacji mobilnej oraz aplikacji na smartwatch należy dokładnie zapoznać się z instrukcją używania i ulotką. Instrukcja zawiera pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa, ograniczeń oraz prawidłowej obsługi. Smartwatch jest odrębnym produktem dostępnym w wybranych krajach. W celu prawidłowego wykorzystania danych skonsultuj się z lekarzem.

Nieprzestrzeganie zaleceń zawartych w instrukcji może skutkować przeoczeniem niebezpiecznie niskiego lub wysokiego stężenia glukozy oraz podjęciem nieadekwatnych decyzji terapeutycznych. Jeżeli odczyty systemu nie odpowiadają objawom lub oczekiwanym wartościom, należy wykonać pomiar glukozy glukometrem z krwi włośniczkowej i na tej podstawie podjąć decyzję o leczeniu.

System GS1 CGM może zastępować pomiar glukozy we krwi, z wyjątkiem sytuacji, w których:

• brak jest wartości i/lub strzałki trendu,
• objawy użytkownika nie są spójne z odczytami sensora,
• występują czynniki mogące zaburzyć wiarygodność pomiaru.

Nie wolno ignorować objawów hipoglikemii ani hiperglikemii – dotyczy to również opiekunów dzieci. W przypadku wątpliwości zawsze wykonaj pomiar glukometrem i skonsultuj się z lekarzem.

System nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 roku życia, kobiet w ciąży, pacjentów dializowanych ani osób w stanie ciężkim. Nie należy stosować go razem z systemami automatycznego dozowania insuliny (AID). Sensoru nie wolno zakładać na skórę uszkodzoną, chorobowo zmienioną lub w obszarze blizn, oparzeń czy tatuaży.

Sensor oraz aplikator są wyrobami jednorazowego użytku. Nie wolno ich modyfikować, ponownie używać ani poddawać sterylizacji. Sensor zawiera baterię litową, której nie wolno spalać. Urządzenie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi zużytego sprzętu elektronicznego i wyrobów medycznych.

Wszelkie poważne incydenty związane z użytkowaniem systemu należy zgłaszać producentowi oraz właściwym organom krajowym.

SHENZHEN SISENSING CO.LTD