Rytmonorm 300, 300 mg, tabl.powl.,(i.row),MDZ,Hiszp,20szt

Produkt pochodzi z importu równoległego. Rytmonorm to lek zawierający propafenonu chlorowodorek w dawce 300 mg w jednej tabletce. Substancja ta działa przeciwarytmicznie, co oznacza, że pomaga przywrócić lub utrzymać prawidłowy rytm serca. Mechanizm jej działania jest złożony i obejmuje stabilizację błony komórkowej oraz blokowanie kanałów sodowych. Dodatkowo propafenon wykazuje słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm jest stosowany w leczeniu:

• objawowych tachyarytmii nadkomorowych wymagających terapii, takich jak częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków;
• ciężkich objawowych tachyarytmii komorowych, jeśli lekarz uzna je za zagrażające życiu.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie.

Dorośli:

• W fazie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie około 70 kg zalecana dawka dobowa wynosi 450–600 mg propafenonu chlorowodorku, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 900 mg na dobę. U osób o mniejszej masie ciała dawkę odpowiednio zmniejsza się. Zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po 3–4 dniach leczenia.
• W przypadku znacznego poszerzenia zespołu QRS lub wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• Dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, z monitorowaniem EKG i pomiarem ciśnienia tętniczego.
• Ze względu na gorzki smak i działanie znieczulające propafenonu, tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Lek Rytmonorm nie jest przeznaczony dla dzieci. Należy stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza, a w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Substancją czynną jest propafenonu chlorowodorek – jedna tabletka powlekana zawiera 300 mg tej substancji.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. Skład otoczki: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).

Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
• Zespół Brugadów.
• Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, w tym:

  - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

  - niewyrównana zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%,

  - wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem wstrząsu wywołanego niemiarowością),

  - objawowa ciężka bradykardia,

  - zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższy, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,

  - ciężkie niedociśnienie tętnicze.

• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
• Ciężka obturacyjna choroba płuc.
• Miastenia (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).
• Jednoczesne stosowanie rytonawiru (lek stosowany w leczeniu HIV).

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, może wywoływać nowe lub nasilać istniejące zaburzenia rytmu serca (działanie proarytmiczne).

Przed i w trakcie terapii lekarz będzie wykonywał badania EKG i oceniał stan pacjenta, aby potwierdzić zasadność stosowania leku oraz wykluczyć zespół Brugadów.

Szczególną ostrożność należy zachować:

• u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca – lek może wpływać na próg stymulacji i czułość urządzenia, co może wymagać jego przeprogramowania;
• u pacjentów z istotną chorobą strukturalną serca – w tym przypadku lek jest przeciwwskazany;
• u pacjentów z astmą.

Lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z blokiem przewodzenia 2:1 lub 1:1. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Jak każdy lek, Rytmonorm może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10):

• zawroty głowy (z wyjątkiem obwodowych),
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu,
• kołatanie serca.

Często (1–10/100):

• niepokój, zaburzenia snu,
• ból głowy, zaburzenia smaku,
• nieostre widzenie,
• bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków,
• duszność,
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (1–10/1000):

• trombocytopenia,
• zmniejszone łaknienie, koszmary senne,
• omdlenia, ataksja, parestezje,
• tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie,
• wzdęcia, zwiększenie obwodu brzucha,
• pokrzywka, świąd, wysypka, rumień,
• zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana:

• agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia,
• nadwrażliwość (zastój żółci, nieprawidłowy skład krwi, wysypka),
• splątanie, drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy,
• migotanie komór, niewydolność serca, zmniejszenie częstości akcji serca,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, odruchy wymiotne,
• uszkodzenie wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
• zespół toczniopodobny, krostkowe wykwity skórne,
• zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po odstawieniu leku).