Rytmonorm 150, 150 mg, tabl.powl.,(i.row),MDZ,Hiszp, 90szt.

Substancją czynną leku Rytmonorm 150 jest propafenonu chlorowodorek, który działa przeciwarytmicznie, pomagając przywrócić lub utrzymać prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania jest wielokierunkowy i obejmuje stabilizację błony komórkowej oraz blokowanie kanałów sodowych. Dodatkowo propafenon wykazuje słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek jest stosowany w leczeniu objawowych tachyarytmii nadkomorowych wymagających terapii, takich jak częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW) oraz napadowe migotanie przedsionków. Może być również stosowany w ciężkich, objawowych tachyarytmiach komorowych, jeśli lekarz uzna je za zagrażające życiu.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając płynem, ze względu na gorzki smak i działanie znieczulające substancji czynnej.

U dorosłych o masie ciała około 70 kg dawka dobowa wynosi zazwyczaj 450–600 mg w 2–3 dawkach podzielonych. W razie potrzeby może być zwiększona do 900 mg. U osób o mniejszej masie ciała dawkę odpowiednio zmniejsza się. Zwiększanie dawki możliwe jest po 3–4 dniach leczenia. W przypadku znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz może zmniejszyć dawkę. Dawka podtrzymująca ustalana jest pod kontrolą EKG i ciśnienia tętniczego.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością lewej komory lub chorobą strukturalną serca leczenie należy rozpoczynać ostrożnie, od małych dawek, zwiększając je stopniowo. U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może dojść do kumulacji leku, dlatego dawkowanie ustala się indywidualnie, monitorując EKG i stężenie leku we krwi.

Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. Otoczka zawiera: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171).

Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
• Zespół Brugadów.
• Istotna choroba strukturalna serca, w tym:
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%),
  • wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem wywołanego niemiarowością),
  • objawowa ciężka bradykardia,
  • zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższy, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora),
  • ciężkie niedociśnienie tętnicze.
• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
• Ciężka obturacyjna choroba płuc.
• Miastenia.
• Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, może wywoływać nowe lub nasilać istniejące zaburzenia rytmu serca. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie EKG i stanu klinicznego pacjenta, aby ocenić reakcję na lek i wykluczyć zespół Brugadów.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca (lek może wpływać na próg stymulacji), u osób z chorobą strukturalną serca (lek jest przeciwwskazany) oraz u pacjentów z astmą. Lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z blokiem przewodzenia 2:1 lub 1:1.

Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zatrzymania akcji serca, niedociśnienia, a w ciężkich przypadkach do wstrząsu kardiogennego. Mogą wystąpić także: kwasica metaboliczna, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, parestezje, drżenie, nudności, zaparcia, suchość w ustach, drgawki, a nawet zgon. W ciężkich zatruciach mogą pojawić się drgawki toniczno-kloniczne, senność, śpiączka i zatrzymanie oddechu. W razie przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do szpitala.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często (≥1/10):

• zawroty głowy (z wyjątkiem obwodowych),
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu,
• kołatanie serca.

Często (1–10/100):

• niepokój, zaburzenia snu,
• bóle głowy, zaburzenia smaku,
• nieostre widzenie,
• bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków,
• duszność,
• nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,
• ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (1–10/1000):

• trombocytopenia,
• zmniejszone łaknienie, koszmary senne,
• omdlenia, ataksja, parestezje,
• tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu, niedociśnienie,
• wzdęcia, powiększenie obwodu brzucha,
• wysypka, pokrzywka, świąd, rumień,
• zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana:

• agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia,
• nadwrażliwość,
• splątanie, drgawki, objawy pozapiramidowe,
• migotanie komór, niewydolność serca,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• uszkodzenie wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
• zespół toczniopodobny, krostkowe wykwity skórne,
• odwracalne zmniejszenie liczby plemników.