Rytmonorm 150, 150 mg, tabl.powl.,(i.row),InPh,Hiszp, 90 szt

Produkt pochodzi z importu równoległego. Substancją czynną leku Rytmonorm 150 jest propafenonu chlorowodorek, który działa przeciwarytmicznie, pomagając przywrócić lub utrzymać prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania jest złożony i obejmuje stabilizację błony komórkowej oraz blokowanie kanałów sodowych. Dodatkowo substancja ta wykazuje słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm 150 stosuje się w leczeniu:

• objawowych tachyarytmii nadkomorowych wymagających terapii, takich jak częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków,
• ciężkich objawowych tachyarytmii komorowych, jeśli lekarz uzna je za zagrażające życiu.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkę ustala lekarz indywidualnie.
• Ze względu na gorzki smak i działanie znieczulające propafenonu, tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Dorośli:

• W fazie ustalania dawki i leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie około 70 kg zaleca się 450–600 mg propafenonu chlorowodorku na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.
• W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 900 mg na dobę.
• U osób o mniejszej masie ciała dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.
• Zwiększenie dawki jest możliwe po 3–4 dniach leczenia.
• W przypadku znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Dawkę podtrzymującą ustala się pod kontrolą kardiologiczną, monitorując EKG i ciśnienie tętnicze.

Dzieci:

• Lek Rytmonorm 150 nie jest przeznaczony dla dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Leczenie należy rozpoczynać ostrożnie, od małych dawek, stopniowo je zwiększając.
• Dotyczy to również leczenia podtrzymującego.
• Zwiększenie dawki jest możliwe po 5–8 dniach terapii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek:

• Może dojść do kumulacji leku, dlatego dawkowanie ustala lekarz, kontrolując EKG i stężenie leku we krwi.

Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. Skład otoczki: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).

Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
• Zespół Brugadów.
• Istotna strukturalna choroba serca, w tym:
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%),
  • wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem wywołanego niemiarowością),
  • objawowa ciężka bradykardia,
  • zaburzenia węzła zatokowego, przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższy, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora,
  • ciężkie niedociśnienie tętnicze.
• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
• Ciężka obturacyjna choroba płuc.
• Miastenia.
• Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, może wywoływać nowe lub nasilać istniejące zaburzenia rytmu serca. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie EKG i stanu klinicznego pacjenta, a także wykluczenie zespołu Brugadów.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca (może być konieczne jego przeprogramowanie), z istotną chorobą strukturalną serca (lek jest przeciwwskazany) oraz u osób z astmą. U niektórych pacjentów lek może powodować przejście migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z blokiem przewodzenia 2:1 lub 1:1.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Jak każdy lek, Rytmonorm 150 może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często (≥1/10):

• zawroty głowy (z wyjątkiem obwodowych),
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu,
• kołatanie serca.

Często (1–10/100):

• niepokój, zaburzenia snu,
• ból głowy, zaburzenia smaku,
• nieostre widzenie,
• bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków,
• duszność,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach),
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,
• ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (1–10/1000):

• trombocytopenia,
• zmniejszone łaknienie, koszmary senne,
• omdlenia, ataksja, parestezje,
• tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu, niedociśnienie,
• wzdęcia, zwiększenie obwodu brzucha,
• pokrzywka, świąd, wysypka, rumień,
• zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana:

• agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia,
• nadwrażliwość (zastój żółci, zmiany w składzie krwi, wysypka),
• splątanie, drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy,
• migotanie komór, niewydolność serca, niedociśnienie ortostatyczne,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, odruchy wymiotne,
• uszkodzenie wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
• zespół toczniopodobny, krostkowe wykwity skórne,
• odwracalne zmniejszenie liczby plemników.