Rytmonorm 150, 150 mg, tabl.powl.,(i.row),Delf,Hiszp, 20 szt

Produkt Rytmonorm pochodzi z importu równoległego. Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek, który działa przeciwarytmicznie, pomagając przywrócić lub utrzymać prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania jest złożony i obejmuje stabilizację błony komórkowej oraz blokowanie kanałów sodowych. Dodatkowo propafenon wykazuje słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm jest stosowany w leczeniu:

• objawowych tachyarytmii nadkomorowych wymagających terapii, takich jak częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków,
• ciężkich objawowych tachyarytmii komorowych, jeśli lekarz uzna je za zagrażające życiu.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie. Ze względu na gorzki smak i działanie znieczulające propafenonu, tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Dorośli:

• W fazie ustalania dawki i leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie około 70 kg zaleca się 450–600 mg propafenonu chlorowodorku na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.
• W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 900 mg na dobę.
• U osób o mniejszej masie ciała dawkę odpowiednio zmniejsza się. Zwiększenie dawki jest możliwe po 3–4 dniach leczenia.
• W przypadku znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Dawkę podtrzymującą ustala się pod kontrolą kardiologiczną, z monitorowaniem EKG i pomiarem ciśnienia krwi.

Lek Rytmonorm nie jest przeznaczony dla dzieci. Należy stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza, a w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. Otoczka zawiera: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).

Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
• Zespół Brugadów.
• Znacząca strukturalna choroba serca, w tym:

  − zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

  − niewyrównana zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%,

  − wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem wstrząsu wywołanego niemiarowością).

• Objawowa ciężka bradykardia, zaburzenia węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższy, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca.
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
• Ciężka obturacyjna choroba płuc.
• Miastenia.
• Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, może wywoływać nowe lub nasilać istniejące zaburzenia rytmu serca. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie EKG i stanu klinicznego pacjenta, aby ocenić reakcję na lek i wykluczyć zespół Brugadów.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca (może być konieczne jego przeprogramowanie), z istotną chorobą strukturalną serca (lek jest przeciwwskazany) oraz u osób z astmą. U niektórych pacjentów lek może powodować przejście migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z blokiem przewodzenia 2:1 lub 1:1.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nieostre widzenie, zmęczenie czy hipotonia ortostatyczna, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku ich wystąpienia należy unikać takich czynności.

Jak każdy lek, Rytmonorm może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często (≥1/10):

• zawroty głowy (z wyjątkiem obwodowych),
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu,
• kołatanie serca.

Często (1–10/100):

• niepokój, zaburzenia snu,
• bóle głowy, zaburzenia smaku,
• nieostre widzenie,
• bradykardia zatokowa, tachykardia, trzepotanie przedsionków,
• duszność,
• nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,
• ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (1–10/1000):

• trombocytopenia,
• zmniejszone łaknienie, koszmary senne,
• omdlenia, ataksja, parestezje,
• tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu, niedociśnienie,
• wzdęcia, zwiększenie obwodu brzucha,
• wysypka, pokrzywka, świąd, rumień,
• zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana:

• agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia,
• nadwrażliwość (zastój żółci, zmiany w składzie krwi, wysypka),
• splątanie, drgawki, objawy pozapiramidowe,
• migotanie komór, niewydolność serca,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, odruchy wymiotne,
• uszkodzenie wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
• zespół toczniopodobny, krostkowe wykwity skórne,
• odwracalne zmniejszenie liczby plemników.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Rytmonorm może wchodzić w interakcje z:

• lekami znieczulającymi miejscowo,
• innymi lekami zwalniającymi rytm serca (np. β-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
• lidokainą (zwiększone ryzyko działań niepożądanych na OUN),
• lekami metabolizowanymi przez CYP2D6 (np. wenlafaksyna),
• propranololem, metoprololem, dezypraminą, cyklosporyną, teofiliną, digoksyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi,
• lekami przeciwgrzybiczymi (ketokonazol), przeciwarytmicznymi (chinidyna), antybiotykami (erytromycyna), lekami przeciwdepresyjnymi (paroksetyna, fluoksetyna),
• fenobarbitalem, ryfampicyną (zmniejszają skuteczność leku),
• amiodaronem (może wymagać dostosowania dawki).

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
• Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
• Propafenon może przenikać do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.