Rytmonorm 150, 150 mg, tabl.powl., 90 szt

Substancją czynną leku Rytmonorm 150 jest propafenonu chlorowodorek, który działa przeciwarytmicznie, pomagając przywrócić lub utrzymać prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania jest złożony i obejmuje stabilizację błony komórkowej oraz blokowanie kanałów sodowych. Dodatkowo propafenon wykazuje słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm 150 stosuje się w leczeniu:

• w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających terapii, takich jak częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków,
• w ciężkich objawowych tachyarytmiach komorowych, jeśli lekarz uzna je za zagrażające życiu.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę ustala lekarz indywidualnie.

Ze względu na gorzki smak i działanie znieczulające propafenonu, tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając płynem.

Dorośli:

• W fazie ustalania dawki i leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie około 70 kg zaleca się 450–600 mg propafenonu chlorowodorku na dobę w 2–3 dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 900 mg na dobę. U osób o mniejszej masie ciała dawkę odpowiednio zmniejsza się. Zwiększenie dawki jest możliwe po 3–4 dniach leczenia.
• W przypadku znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Dawkę podtrzymującą ustala się pod kontrolą kardiologiczną, monitorując EKG i ciśnienie tętnicze.

Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie należy rozpoczynać ostrożnie, od małych dawek, stopniowo je zwiększając. Zwiększenie dawki jest możliwe po 5–8 dniach terapii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek: Może dojść do kumulacji leku, dlatego dawkowanie ustala się indywidualnie, kontrolując EKG i stężenie leku we krwi.

Dzieci: Ze względu na moc leku Rytmonorm 150 nie stosuje się u dzieci.

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek w dawce 150 mg.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. Skład otoczki: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).

Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Leku Rytmonorm 150 nie należy stosować:

• w przypadku uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku,
• u pacjentów z zespołem Brugadów,
• w istotnej chorobie strukturalnej serca, np.:
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%),
  • wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem wywołanego niemiarowością),
• w ciężkiej bradykardii, zaburzeniach przewodzenia (blok AV II° lub wyższy, blok odnóg pęczka Hisa) bez stymulatora serca,
• w ciężkim niedociśnieniu tętniczym,
• w zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej,
• w ciężkiej obturacyjnej chorobie płuc,
• u chorych na miastenię,
• podczas jednoczesnego stosowania rytonawiru.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie EKG i stanu klinicznego pacjenta, aby ocenić reakcję na lek i wykluczyć zespół Brugadów.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca (lek może wpływać na próg stymulacji), z chorobą strukturalną serca (lek przeciwwskazany) oraz u osób z astmą. Lek może powodować przejście migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z blokiem przewodzenia.

Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie propafenonu we krwi.

Lek może powodować zawroty głowy, nieostre widzenie, zmęczenie i hipotonię ortostatyczną, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać takich czynności.

Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często:

• zawroty głowy (z wyjątkiem obwodowych),
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu,
• kołatanie serca.

Często:

• niepokój, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia smaku, nieostre widzenie,
• bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków,
• duszność, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), suchość w ustach,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,
• ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często:

• trombocytopenia, zmniejszone łaknienie, koszmary senne, omdlenia, parestezje, tachykardia komorowa, niedociśnienie, wysypka, świąd, zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana:

• agranulocytoza, leukopenia, nadwrażliwość, drgawki, migotanie komór, niewydolność serca, niedociśnienie ortostatyczne, uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zespół toczniopodobny, zmniejszenie liczby plemników (odwracalne).

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i zgłosić je odpowiednim instytucjom.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Rytmonorm 150 może wchodzić w interakcje z lekami znieczulającymi, β-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lidokainą, lekami metabolizowanymi przez CYP2D6 (np. wenlafaksyna), cyklosporyną, teofiliną, digoksyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwgrzybiczymi, antybiotykami, inhibitorami wychwytu serotoniny, fenobarbitalem, ryfampicyną i amiodaronem. W razie konieczności lekarz dostosuje dawki i będzie monitorował czynność układu krążenia.

Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Propafenon może przenikać do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.

Lek Rytmonorm 150 nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.