Runaplax, 2.5 mg, tabl.powl., 56 szt

Produkt leczniczy Runaplax zawiera substancję czynną rywaroksaban, należącą do grupy leków przeciwzakrzepowych. Preparat ma postać żółtych tabletek powlekanych.

Lek stosuje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem albo tyklopidyną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi. Ponadto jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych u dorosłych z chorobą wieńcową lub objawową chorobą tętnic obwodowych, obciążonych wysokim ryzykiem incydentów niedokrwiennych.

Runaplax należy do leków przeciwzakrzepowych. Jego mechanizm polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co ogranicza skłonność do powstawania zakrzepów.

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza (typ 2910), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka Opadry Yellow 04F520016: hypromeloza (typ 2910), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień kwasowa (Tartrazyna) (E 102), lak, indygotyna (E 132), lak, żółcień pomarańczowa (E 110), lak.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala lekarz indywidualnie. Zaleca się przyjmowanie preparatu o stałych porach, np. rano i wieczorem, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Lek należy stosować regularnie przez okres wskazany przez lekarza i nie wolno go odstawiać bez konsultacji.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik, czynnego krwawienia o znaczeniu klinicznym, owrzodzeń przewodu pokarmowego, nowotworu z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawnego urazu mózgu lub kręgosłupa, operacji mózgu, kręgosłupa lub okulistycznej, przebytych krwotoków wewnątrzczaszkowych, obecności żylaków przełyku, wad rozwojowych naczyń, tętniaka, poważnych nieprawidłowości naczyniowych wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych, jednoczesnego leczenia innymi lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem zmiany terapii lub stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika), terapii przeciwpłytkowej u pacjentów po udarze lub TIA, choroby wątroby z koagulopatią i ryzykiem krwawienia (w tym marskość wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh), a także w ciąży i podczas karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciężkiej chorobie nerek, stosowaniu innych leków przeciwzakrzepowych, zaburzeniach krzepnięcia, bardzo wysokim ciśnieniu tętniczym opornym na leczenie, czynnym owrzodzeniu żołądka lub jelit, chorobie naczyń siatkówki, rozstrzeniu oskrzeli lub przebytym krwawieniu z płuc. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów powyżej 75 lat oraz ważących 60 kg lub mniej.

Lek może powodować zawroty głowy (często) i omdlenia (niezbyt często). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, Runaplax może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Często obserwowane działania niepożądane (u 1 na 10 osób): krwawienia z żołądka lub jelit, z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu, obfite krwawienia miesiączkowe), z nosa, dziąseł, do oka (np. z białkówki), do tkanek lub jam ciała (krwiaki, siniaki), krwioplucie, krwawienia skórne lub podskórne, krwawienia pooperacyjne, sączenie się krwi lub płynu z ran, obrzęk i ból kończyn, gorączka, niedokrwistość (bladość, osłabienie, duszność), ból żołądka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżone ciśnienie (zawroty głowy, omdlenia), ogólne osłabienie, ból głowy, wysypka, świąd, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty. Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania: leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), leków przeciwwirusowych w HIV/AIDS (rytonawir), innych leków przeciwzakrzepowych (enoksaparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K, np. warfaryna, acenokumarol), leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, ASA), dronedaronu (na zaburzenia rytmu serca), leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), preparatów z dziurawcem oraz ryfampicyny.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Preparatu nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Leku nie należy stosować u osób poniżej 18. roku życia.