Rozesta, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Rozesta to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: rozuwastatynę i ezetymib. Preparat obniża poziom cholesterolu poprzez dwa mechanizmy – zmniejsza jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym oraz ogranicza produkcję cholesterolu w organizmie.

Lek stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do obniżenia poziomu cholesterolu. Podczas terapii należy kontynuować dietę redukującą cholesterol. Rozesta może być przepisana pacjentom, którzy już przyjmują rozuwastatynę i ezetymib w dawkach odpowiadających dawkom w leku złożonym.

Preparat jest wskazany u osób z pierwotną hipercholesterolemią oraz u pacjentów z chorobą serca w celu zmniejszenia ryzyka zawału, udaru mózgu, konieczności zabiegów poprawiających przepływ krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rozesta obniża stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi. Działa poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w jelitach oraz ograniczenie jego syntezy w organizmie.

Substancjami czynnymi są rozuwastatyna i ezetymib. Każda tabletka powlekana zawiera 5,20 mg rozuwastatyny wapniowej (odpowiadającej 5 mg rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza. Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E172), talk, tlenek żelaza czerwony (E172).

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala lekarz indywidualnie. W trakcie terapii pacjent powinien stosować dietę obniżającą cholesterol i utrzymywać aktywność fizyczną. Rozesta może być przyjmowana o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu, w chorobie wątroby lub przy niewyjaśnionym, trwałym zwiększeniu aktywności aminotransferaz, w ciężkich zaburzeniach czynności nerek, w miopatii oraz podczas stosowania cyklosporyny lub terapii sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, odczuwał niewyjaśnione bóle mięśni, w rodzinie występowały choroby mięśni, miał problemy mięśniowe po innych lekach obniżających cholesterol, pochodzi z Azji, przyjmuje leki przeciwzakaźne (w tym stosowane w HIV lub HCV), ma ciężką niewydolność oddechową, stosuje fibraty, spożywa duże ilości alkoholu, ma niedoczynność tarczycy, ukończył 70 lat lub przyjmował w ostatnich 7 dniach kwas fusydowy. W trakcie terapii lekarz może zlecić badania kontrolne enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, Rozesta może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem w przypadku reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła utrudniający oddychanie i połykanie), objawów zespołu toczniopodobnego (wysypka, bóle stawów, zmiany w krwi) lub zerwania mięśnia.

Częste działania niepożądane (do 1 na 10 osób): biegunka, wzdęcia, zmęczenie, bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, uczucie osłabienia, zawroty głowy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cukrzyca (ryzyko większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i nadciśnieniem). Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty. Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania: cyklosporyny, leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, fluindion), cholestyraminy, fibratów, darolutamidu, regorafenibu, erytromycyny, kwasu fusydowego, doustnych środków antykoncepcyjnych oraz leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Rozesta jest przeciwwskazana w okresie ciąży i karmienia piersią.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.