Produkt leczniczy Roxiper jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów skutecznie leczonych za pomocą stosowanych jednocześnie rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu, podawanych w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym w leczeniu nadciśnienia tętniczego w przypadku współwystępowania jednej z poniższych chorób: pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), mieszana dyslipidemia (typu IIb) lub homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Dawkę i częstotliwość przyjmowania preparatu ustala lekarz.
Przeciwwskazania związane z rozuwastatyną:
- nadwrażliwość na rozuwastatynę;
- czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione, utrzymujące się podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz jakiekolwiek podwyższenie aktywności aminotransferaz przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (GGN);
- miopatia;
- jednoczesne stosowanie połączenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru;
- jednoczesne leczenie cyklosporyną;
- ciąża i karmienie piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Przeciwwskazania związane z peryndoprylem:
- nadwrażliwość na peryndopryl lub na jakikolwiek inny inhibitor ACE;
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego), związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE;
- dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- drugi i trzeci trymestr ciąży;
- jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Roxiper z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2 );
- jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Roxiper wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem;
- pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym;
- istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce.
Przeciwwskazania związane indapamidem:
- nadwrażliwość na indapamid lub na jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów;
- encefalopatia wątrobowa;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- hipokaliemia;
- zazwyczaj nie zaleca się skojarzenia tego produktu leczniczego z innymi niż przeciwarytmiczne lekami, które wywołują częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes;
- karmienie piersią.
Przeciwwskazania związane z produktem leczniczym Roxiper:
Wszystkie wymienione powyżej przeciwskazania, dotyczące każdego ze składników odnoszą się także do produktu leczniczego Roxiper.
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Ze względu na brak dostatecznego doświadczenia terapeutycznego, produkt leczniczy Roxiper nie powinien być stosowany u:
- pacjentów poddawanych dializoterapii;
- pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 1,25 mg indapamidu (Indapamidum).
