Rivaroxaban Polpharma, 20 mg, kaps.twarde, 28 szt

Produkt leczniczy Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rywaroksaban, należącą do grupy leków przeciwzakrzepowych.

Lek stosuje się w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy mają jeden lub więcej czynników ryzyka, takich jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny. Ponadto jest wskazany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz w zapobieganiu nawrotom tych schorzeń u dorosłych.

Lek należy do grupy środków przeciwzakrzepowych. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność do powstawania zakrzepów.

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.

Substancje pomocnicze: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza typ 2910, magnezu stearynian. Skład kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172). Tusz: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek amonu stężony.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala lekarz indywidualnie. Zaleca się przyjmowanie preparatu o stałej porze każdego dnia, np. rano i wieczorem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik, czynnego krwawienia o znaczeniu klinicznym, owrzodzeń przewodu pokarmowego, nowotworu z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawnego urazu mózgu lub kręgosłupa, niedawnych operacji mózgu, kręgosłupa lub okulistycznych, przebytych krwotoków wewnątrzczaszkowych, obecności żylaków przełyku, wad rozwojowych naczyń, tętniaka naczyniowego, poważnych nieprawidłowości naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych, jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem sytuacji zmiany terapii lub stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika), leczenia OZW terapią przeciwpłytkową u pacjentów po udarze lub TIA, choroby wątroby związanej z koagulopatią i ryzykiem krwawienia (w tym marskości wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh), a także w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciężkiej chorobie nerek, zaburzeniach krzepnięcia, bardzo wysokim ciśnieniu tętniczym opornym na leczenie, czynnym owrzodzeniu żołądka lub jelit, chorobie naczyń siatkówki, chorobie płuc z rozstrzeniami oskrzeli lub przebytym krwawieniu z płuc. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków przeciwzakrzepowych, planowanych zabiegach chirurgicznych, a także jeśli pacjent ma powyżej 75 lat lub waży 60 kg lub mniej.

Lek może powodować zawroty głowy (częste) i omdlenia (niezbyt częste). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, preparat może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Często obserwuje się: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność; krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu, obfite miesiączki), nosa, dziąseł, do oka, do tkanek lub jam ciała (krwiaki, siniaki), krwioplucie, krwawienia skórne lub podskórne, krwawienia pooperacyjne, sączenie się krwi z ran; obrzęk i ból kończyn; zaburzenia czynności nerek; gorączkę; ból żołądka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę; obniżenie ciśnienia tętniczego (zawroty głowy, omdlenia), ogólne osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy; wysypkę, świąd skóry; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty. Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania: leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), leków przeciwwirusowych w HIV/AIDS (rytonawir), innych leków przeciwzakrzepowych (enoksaparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K, np. warfaryna, acenokumarol), leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy), dronedaronu (na zaburzenia rytmu serca), leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziela dziurawca oraz ryfampicyny (antybiotyk).

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Preparatu nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.