Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, tabl.powl., 28 szt

Rivaroxaban LEK-AM to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów.

Preparat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową,
• leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobiegania ich nawrotom.

U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 30 kg lek stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich nawrotom po co najmniej 5-dniowym leczeniu początkowym lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zawsze podczas posiłku, popijając wodą. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem, a następnie spożyć posiłek. W razie potrzeby lek może być podany przez zgłębnik żołądkowy.

Dorośli:

• Zapobieganie udarowi i zakrzepom: 20 mg raz na dobę; w przypadku problemów z nerkami dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę. W określonych sytuacjach (np. PCI) dawka może wynosić 15 mg lub 10 mg raz na dobę w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym.
• Leczenie zakrzepicy i zatorowości: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę. Po 6 miesiącach lekarz może zalecić 10 mg lub 20 mg raz na dobę. W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może być zmniejszona do 15 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież:

• 30–50 kg: 15 mg raz na dobę,
• ≥50 kg: 20 mg raz na dobę.

Lek należy przyjmować codziennie o stałej porze. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. W razie wymiotów lub wyplucia dawki w ciągu 30 minut należy przyjąć nową tabletkę; po 30 minutach nie należy powtarzać dawki.

Pominięcie dawki: Jeśli pacjent przyjmuje lek raz na dobę, należy zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej, nie przyjmując podwójnej dawki jednego dnia. Przy dawkowaniu dwa razy na dobę można przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przyjęcie zbyt dużej dawki: W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Substancja czynna: rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (typ 2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (typ MW400).

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

• uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku,
• nadmierne krwawienie,
• choroby lub stany zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz, krwawienie do mózgu, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem zmiany leczenia lub utrzymania drożności cewnika),
• choroba wątroby zwiększająca ryzyko krwawienia,
• ciąża i karmienie piersią.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach i przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej/ciężkiej u dzieci,
• zaburzeń krzepnięcia,
• przyjmowania innych leków przeciwzakrzepowych,
• niekontrolowanego nadciśnienia,
• chorób przewodu pokarmowego mogących powodować krwawienia,
• chorób oczu, płuc lub nowotworów,
• zespołu antyfosfolipidowego,
• planowanych zabiegów chirurgicznych, w tym znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi objawy takie jak drętwienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza po znieczuleniu.

Lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek może powodować krwawienia, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. Objawy wymagające pilnej pomocy lekarskiej to m.in. ból głowy, niedowład, wymioty, drgawki, nagły spadek ciśnienia, wysypka z pęcherzami, obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu.

Częste działania niepożądane obejmują: krwawienia z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, siniaki, ból głowy, zawroty głowy, gorączkę, nudności, wymioty, biegunki, wysypkę, świąd, obniżone ciśnienie krwi, zmęczenie.

Pełna lista działań niepożądanych obejmuje również reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby, małopłytkowość, krwawienia do stawów, mięśni, mózgu, a także bardzo rzadkie reakcje skórne i alergiczne.

U dzieci działania niepożądane są podobne jak u dorosłych, najczęściej łagodne do umiarkowanych. Często występują bóle głowy, gorączka, krwawienia z nosa i wymioty.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu:

• leków przeciwgrzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol),
• antybiotyków (np. klarytromycyna),
• leków przeciwwirusowych (np. rytonawir),
• innych leków przeciwzakrzepowych,
• leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy),
• dronedaronu,
• leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI),
• leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina),
• ziele dziurawca,
• ryfampicyny.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. W czasie leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w innych wskazaniach niż leczenie zakrzepów po leczeniu początkowym.