Rivaroxaban Accord, 15 mg, tabl.powl., 28 szt

Produkt leczniczy Rivaroxaban Accord zawiera substancję czynną rywaroksaban, należącą do grupy leków przeciwzakrzepowych. Preparat ma postać czerwonych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.

Lek stosuje się w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy mają jeden lub więcej czynników ryzyka, takich jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Ponadto jest wskazany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz w zapobieganiu nawrotom ZŻG i ZP u dorosłych.

Rivaroxaban Accord działa jako lek przeciwzakrzepowy poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność do powstawania zakrzepów.

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), hypromeloza 2910 (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572). Otoczka zawiera: makrogol 4000 (E1521), hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala lekarz indywidualnie. Zaleca się przyjmowanie preparatu o stałej porze każdego dnia, np. rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik, czynnego krwawienia o znaczeniu klinicznym, owrzodzeń przewodu pokarmowego, nowotworu z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawnego urazu mózgu lub kręgosłupa, operacji mózgu, kręgosłupa lub okulistycznej, przebytych krwotoków wewnątrzczaszkowych, obecności żylaków przełyku, wad rozwojowych naczyń, tętniaka, poważnych nieprawidłowości naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, pochodnych heparyny, antagonistów witaminy K, dabigatranu, apiksabanu), z wyjątkiem sytuacji zmiany terapii lub stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika. Nie należy stosować leku u pacjentów z chorobą wątroby z koagulopatią i ryzykiem krwawienia (w tym marskość wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh), a także w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciężkiej chorobie nerek, zaburzeniach krzepnięcia, bardzo wysokim ciśnieniu tętniczym opornym na leczenie, czynnym owrzodzeniu żołądka lub jelit, chorobie naczyń siatkówki, rozstrzeniu oskrzeli lub przebytym krwawieniu z płuc. Ostrożność jest zalecana u pacjentów w wieku powyżej 75 lat lub ważących 60 kg lub mniej. Należy poinformować lekarza o planowanych zabiegach chirurgicznych.

Lek może powodować zawroty głowy (często) i omdlenia (niezbyt często). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, preparat może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Często obserwuje się: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność; krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu, obfite miesiączki), nosa, dziąseł, do oka, tkanek lub jam ciała (krwiaki, siniaki), krwioplucie, krwawienia pooperacyjne, sączenie się krwi z ran. Mogą wystąpić obrzęki i bóle kończyn, zaburzenia czynności nerek, gorączka, bóle brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżone ciśnienie tętnicze (zawroty głowy, omdlenia), ogólne osłabienie, bóle głowy, wysypka, świąd skóry, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także wydawanych bez recepty. Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania: leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), leków przeciwwirusowych w HIV/AIDS (rytonawir), innych leków przeciwzakrzepowych (enoksaparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K), leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy), dronedaronu (na zaburzenia rytmu serca), leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziela dziurawca oraz ryfampicyny.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Preparatu nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.