Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane, 21 szt.

Postać leku

tabletki powlekane

Dawka

Substancje czynne: etynyloestradiol (30 mikrogramów) i lewonorgestrel (150 mikrogramów).

Wielkość opakowania

21 tabletek powlekanych w blistrze AL/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku

Nazwa producenta

Gedeon Richter Plc.

Informacje ogólne i sposób działania leku Rigevidon

Rigevidon to złożony doustny środek antykoncepcyjny (tabletka antykoncepcyjna) zawierający dwa hormony: estrogen (etynyloestradiol) i progestagen (lewonorgestrel) w małej dawce. Jest skuteczną, odwracalną metodą antykoncepcji, ale nie chroni przed HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tabletka antykoncepcyjna zapobiega ciąży poprzez:

• hamowanie owulacji,
• zagęszczanie śluzu na szyjce macicy,
• zmianę wyściółki macicy.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży przez przyjmowanie złożonej tabletki antykoncepcyjnej.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Rigevidon

Jedna tabletka powlekana na dobę, o tej samej porze dnia.

Rozpoczęcie stosowania pierwszego opakowania:

• Pierwsza tabletka w pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego, kolejne zgodnie ze wskazaniami na blistrze.
• Standardowy cykl: 21 dni przyjmowania, 7 dni przerwy – w 2–3 dniu przerwy występuje krwawienie z odstawienia.
• Nowe opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie. Przyjmowanie tabletek z nowego blistra zaczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia.

Zmiana z innych preparatów antykoncepcyjnych:

• Przejście bez przerwy, w następnym dniu po ostatniej tabletce z poprzedniego opakowania.
• W przypadku preparatów z tabletkami placebo – zacząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki.
• Zmiana z tabletek wyłącznie z progestagenem, z iniekcji, implantów – rozpocząć w dniu wymaganej kolejnej dawki lub usunięcia implantu, przez 7 dni stosować dodatkową metodę mechaniczną (np. prezerwatywę).

Konsultuj wszelkie wątpliwości z lekarzem.

Sposób podawania

Podawanie doustne. Tabletkę połykać w całości, popijać wodą.

Każdy blister oznaczony dniami tygodnia, przyjmowanie po kolei przez 21 dni, zgodnie ze strzałką na opakowaniu, potem 7 dni przerwy.

Czas trwania leczenia

Okres stosowania ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Może powodować działania niepożądane.

• Obrzęk twarzy, języka/gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem – natychmiast zgłoś się do lekarza.
• Może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Częste (częściej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie pochwy
• Wahania nastroju, depresja, zmiany popędu, nerwowość
• Zawroty głowy
• Nudności, wymioty, bóle brzucha
• Trądzik
• Ból piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• Bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia
• Zmiany wydzieliny z pochwy, brak/małe krwawienie miesiączkowe
• Zatrzymanie płynów, obrzęk
• Zmiany masy ciała

Niezbyt częste (nie częściej niż 1 na 100 osób):

• Zmiany apetytu, nadciśnienie
• Biegunka, skurcze brzucha, wzdęcia
• Wysypka, ostuda
• Nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów
• Zmiany lipidów w surowicy krwi

Rzadkie (nie częściej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne
• Nietolerancja glukozy
• Podrażnienie oczu (soczewki kontaktowe)
• Żółtaczka, rumień guzowaty
• Szkodliwe zakrzepy krwi w różnych narządach

Bardzo rzadkie (nie częściej niż 1 na 10 000 osób):

• Łagodne/złośliwe nowotwory wątroby
• Inne ciężkie choroby: toczeń, porfiria, pląsawica, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie jelita, trzustki, rumień wielopostaciowy, zespół HUS, zmniejszenie kwasu foliowego

Nieznana częstość:

• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
• Uszkodzenie komórek wątroby

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie stosować Rigevidon jeśli występuje:

• Zakrzep krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych (noga, płuco, inne narządy)
• Zaburzenia krzepliwości krwi (np. niedobór białka C, S, antytrombiny III, czynnik V Leiden, antyfosfolipidowe)
• Konieczność operacji lub unieruchomienia
• Zawał serca, udar, dusznica bolesna, przemijający napad niedokrwienny
• Migrena z aurą
• Cukrzyca z powikłaniami, choroby serca, wysokie ciśnienie, wysoki cholesterol/trójglicerydy, hiperhomocysteinemia
• Raka piersi/narządów płciowych
• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Nowotwory wątroby
• Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• Ciąża lub podejrzenie ciąży
• Alergia na składniki leku
• Stosowanie ziół z dziurawcem

Nie stosować przy zapaleniu wątroby typu C i terapii określonymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Natychmiast zgłoś się do lekarza w razie objawów zakrzepicy: obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi, duszności, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności, zaburzenie widzenia, silny ból brzucha.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania omów z lekarzem ryzyka: palenie, otyłość, migrena z aurą, choroby serca, cukrzyca itp.
• Regularne badania kontrolne raz w roku.
• Zgłoś lekarzowi depresję/zaburzenia nastroju.
• Podróże samolotem >4h zwiększają ryzyko zakrzepów.

Tabletki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko nowotworu szyjki macicy, piersi, wątroby. W razie bólu w górnej części brzucha – zgłoś się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie jest wskazany przed pierwszą miesiączką.

Stosowanie leku z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie stosuj razem z lekami na zapalenie wątroby typu C zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i inne wymienione w ulotce.

• Leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina itd.)
• Leki na gruźlicę (ryfampicyna)
• Leki na HIV/wzw C (inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy itd.)
• Leki na nudności po operacji/chemii (aprepitant)
• Leki na grzybice (gryzeofulwina)
• Leki na ciśnienie płucne (bosentan)
• Leki na zaburzenia snu (modafinil)
• Leki na raka (dabrafenib, enzalutamid, wemurafenib)
• Zioła – dziurawiec
• Lamotrygina
• Etorykoksyb
• Unikaj stosowania antykoncepcji awaryjnej zawierającej uliprystal

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletkę połknij w całości, popij wodą jeśli potrzebujesz.

Rigevidon a alkohol

Brak informacji o interakcji z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli podejrzewasz ciążę – przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie na prowadzenie pojazdów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Objawy: nudności, wymioty, ból piersi, senność lub zmęczenie, u młodych dziewcząt krwawienie z dróg rodnych. W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli opóźnienie przyjęcia tabletki wynosi ponad 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona. Przypadki pominięcia tabletki w zależności od tygodnia:

• Pierwszy tydzień: przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę najszybciej jak się przypomni (możliwe dwa tabletki razem), stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.
• Drugi tydzień: przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę najszybciej jak się przypomni, kontynuować przyjmowanie o zwykłej porze. Dodatkowa metoda antykoncepcji nie jest konieczna, jeśli ostatnie 7 dni tabletki były przyjmowane prawidłowo.
• Trzeci tydzień: działać według zaleceń w ulotce, możliwe przyjęcie dwóch tabletek razem, możliwe pominięcie przerwy między opakowaniami.
• W razie braku krwawienia podczas przerwy skonsultuj się z lekarzem – możliwa ciąża.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancje czynne: etynyloestradiol (30 mikrogramów), lewonorgestrel (150 mikrogramów).

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna
• Otoczka: sacharoza, talk, wapnia węglan, tytanu dwutlenek (E171), kopowidon, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30, sodu karmeloza

Przechowywanie

Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowuj poniżej 25°C. Nie używaj po upływie terminu ważności (ostatni dzień miesiąca).

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani kosza – zapytaj farmaceutę jak usuwać nieużywane leki.