Ricordo, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, opakowanie zawiera 28 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie leku Ricordo zawiera 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Informacje ogólne i sposób działania leku Ricordo

Lek Ricordo (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Wskazania do stosowania

Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osoby z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekłą chorobą umysłową) w postaci łagodnej do średnio ciężkiej. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Ricordo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to 5 mg codziennie, na noc. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg codziennie, na noc.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, na noc.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Ricordo u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Ricordo należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem, tuż przed snem. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej rozpaść się, następnie połknąć, popijając wodą lub bez popijania, w zależności od preferencji pacjenta.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Ricordo?

Lekarz może zalecić zmianę mocy tabletek przyjmowanych przez pacjenta, w zależności od czasu trwania leczenia. Lekarz prowadzący lub farmaceuta poradzi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ricordo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez konieczności przerywania leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i jeśli będą dla pacjenta zbyt uciążliwe. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ricordo wystąpią którekolwiek z poniższych objawów.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami sytuacji klinicznej nazywanej Torsade de Pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd skóry, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (częstość: rzadko, może wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów).
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami choroby wrzodowej są bóle brzucha i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwalne pomiędzy pępkiem a mostkiem (częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 pacjentów).
• krwawienia z żołądka lub jelit. Mogą pojawić się czarne smołowate stolce lub krwawienie z odbytu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• napady padaczkowe lub drgawki (częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 pacjentów).
• gorączka i sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zaburzenia świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.
• nudności, wymioty.
• bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie.
• utrata apetytu.
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
• wymioty.
• pobudzenie.
• agresywne zachowanie.
• omdlenia.
• zawroty głowy.
• bezsenność (trudności w zasypianiu).
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia).
• niestrawność.
• pokrzywka.
• świąd.
• skurcze mięśni.
• nietrzymanie moczu.
• zmęczenie.
• ból.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wolna akcja serca.
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn.
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”.
• zwiększone libido, hiperseksualność.
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Ricordo?

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ricordo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu Torsade de Pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT".
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje astma (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono choroby wątroby lub zapalenie wątroby.
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Stosowanie u dzieci

Lek Ricordo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• lekach stosowanych w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• lekach przeciwpsychotycznych, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon
• lekach stosowanych w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• lekach przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol
• innych lekach stosowanych w chorobie Alheimera, np. galantamina
• lekach przeciwbólowych lub lekach stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, np. kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• lekach przeciwcholinergicznych, np. tolterodyna
• lekach przeciwdrgawkowych (lekach stosowanych w zapobieganiu niektórych rodzajów napadów padaczkowych), np. fenytoina, karbamazepina
• lekach stosowanych w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• lekach zwiotczających mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• lekach znieczulenia ogólnego
• lekach wydawanych bez recepty, np. lekach ziołowych

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego i lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku Ricordo. Lek może mieć wpływ na ilość potrzebnych środków znieczulających.

Lek Ricordo może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek oraz z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Ricordo.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ricordo można popić szklanką wody po rozpuszczeniu tabletki na języku. Pokarm nie ma wpływu na działanie leku.

Ricordo a alkohol

W trakcie przyjmowania leku Ricordo należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie chlorowodorku donepezylu podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące chlorowodorek donepezylu nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ricordo

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Jeżeli pacjent przyjmie dawkę większą niż zalecana, mogą wystąpić:

• nudności,
• wymioty,
• ślinotok,
• potliwość,
• zwolnienie akcji serca,
• obniżenie ciśnienia krwi (zamroczenie lub zawroty głowy w pozycji stojącej),
• trudności w oddychaniu,
• zapaść i drgawki.

W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze należy zabrać do szpitala tabletki oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ricordo

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia, o zwykłej porze. W razie przerwy w przyjmowaniu leku dłuższej niż tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy poradzić się lekarza prowadzącego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Inne składniki leku to: 

• Polakrilin potasu,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo),
• sodu cytrynian bezwodny,
• aspartam (E 951),
• kroskarmeloza sodowa,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• magnezu stearynian,
• kwas solny do dostosowania pH.

Przechowywanie

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku Ricordo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.