Rhophylac 300, 300 mcg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka + igła

Preparat stosuje się w celu zapobiegania immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Obejmuje to profilaktykę przedporodową – zarówno planową, jak i w sytuacjach powikłań ciąży, takich jak poronienie, ciąża pozamaciczna, zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, krwotok przezłożyskowy, a także po zabiegach inwazyjnych (np. amniopunkcja, biopsja kosmówki, kordocenteza) lub urazach jamy brzusznej. Preparat stosuje się również w profilaktyce poporodowej u kobiet, które urodziły dziecko Rh(D)-dodatnie (antygen: D, D^słaby, D^częściowy). Ponadto lek jest wskazany w leczeniu osób dorosłych, dzieci i młodzieży Rh(D)-ujemnych po przetoczeniu krwi lub preparatów krwiopochodnych zawierających krwinki czerwone Rh(D)-dodatnie.

Dawka immunoglobuliny anty-D zależy od ilości krwinek Rh(D)-dodatnich, z założeniem, że 0,5 ml koncentratu krwinek czerwonych lub 1 ml krwi neutralizuje około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. W profilaktyce przedporodowej zaleca się podanie 300 mikrogramów (1500 j.m.) domięśniowo lub dożylnie w 28.–30. tygodniu ciąży. W przypadku powikłań ciąży dawkę 300 mikrogramów należy podać jak najszybciej, w ciągu 72 godzin, a w razie potrzeby powtarzać co 6–12 tygodni. W profilaktyce poporodowej stosuje się 200–300 mikrogramów (1000–1500 j.m.), najlepiej w ciągu 72 godzin od porodu dziecka Rh(D)-dodatniego. W przypadku dużego krwotoku płodowo-matczynego konieczne jest oznaczenie jego objętości i ewentualne podanie dodatkowych dawek (10 mikrogramów na 0,5 ml krwi płodu). Po przetoczeniu krwi niezgodnej grupowo zaleca się 20 mikrogramów (100 j.m.) na 2 ml krwi Rh(D)-dodatniej lub 1 ml koncentratu RBC, maksymalnie do 3000 mikrogramów (15000 j.m.). U dzieci dawki ustala się analogicznie jak u dorosłych, po konsultacji ze specjalistą. Preparat podaje się powoli dożylnie lub domięśniowo (w dużych objętościach w dawkach podzielonych). U pacjentów z BMI > 30 zaleca się drogę dożylną.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 1500 j.m. (300 mikrogramów) immunoglobuliny ludzkiej anty-D, co odpowiada 750 j.m. (150 mikrogramów) w 1 ml. Preparat zawiera do 30 mg/ml białek osocza, w tym 10 mg/ml albuminy ludzkiej, a co najmniej 95% pozostałych białek stanowią immunoglobuliny IgG. Średni rozkład podklas IgG: IgG1 – 84,1%, IgG2 – 7,6%, IgG3 – 8,1%, IgG4 – 1,0%. Zawartość IgA nie przekracza 5 mikrogramów/ml. Maksymalna ilość sodu wynosi 11,5 mg (0,5 mmol) na ampułko-strzykawkę. Lek jest roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (2 ml), bezbarwnym lub bladożółtym, dostępny w opakowaniach pojedynczych (1 ampułko-strzykawka z igłą) lub w multipakach po 5 sztuk.

Preparat należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na immunoglobuliny ludzkie. Podanie domięśniowe jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia.

Preparat po porodzie podaje się wyłącznie matce, nie noworodkowi. Nie stosować u osób Rh(D)-dodatnich ani u pacjentów uprzednio immunizowanych antygenem Rh(D). Reakcje alergiczne są rzadkie, ale możliwe, w tym anafilaksja, zwłaszcza u osób z niedoborem IgA. W razie objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie i wdrożyć leczenie przeciwwstrząsowe. Pacjenci otrzymujący duże dawki po przetoczeniu krwi powinni być monitorowani ze względu na ryzyko hemolizy. U osób z BMI ≥ 30 zaleca się drogę dożylną. Preparat zawiera do 11,5 mg sodu na ampułko-strzykawkę, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Produkt wytwarzany z osocza ludzkiego niesie minimalne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, mimo stosowania procedur inaktywacji wirusów. Może wpływać na wyniki badań serologicznych, powodując fałszywie dodatnie wyniki lub zakłócając testy antyglobulinowe.

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości i anafilaksja, które mogą prowadzić do spadku ciśnienia i wstrząsu. W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano m.in.:

Opisywano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej po podaniu dożylnym immunoglobuliny anty-D pacjentom z ITP, w tym jeden zakończony zgonem.

Podanie immunoglobuliny anty-D może osłabić skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy (odra, świnka, różyczka). Szczepienie należy odroczyć o 3 miesiące od podania leku. Jeśli immunoglobulinę podano w ciągu 2–4 tygodni po szczepieniu, skuteczność szczepionki może być zmniejszona.

Preparat jest przeznaczony do stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią. Badania nie wykazały szkodliwego wpływu na płód ani na dzieci karmione piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki, ale nie stwierdzono działań niepożądanych u dzieci.