Relpax, 40 mg, tabl.powl.,(i.row),InPh,Francja, 5 szt

Produkt pochodzi z importu równoległego. Relpax 40 mg to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający substancję czynną eletryptan. Działa on poprzez zmniejszenie nasilenia bólu migrenowego. Preparat jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów migreny, zarówno z aurą, jak i bez niej.

Lek Relpax stosuje się w leczeniu objawów towarzyszących napadom migreny, takich jak nudności, wymioty, światłowstręt i nadwrażliwość na dźwięki. Jest również skuteczny w przypadku migreny związanej z miesiączką oraz w leczeniu nawrotowych bólów migrenowych. Nie wykazano, aby przyjęcie leku w trakcie aury zapobiegało wystąpieniu bólu, dlatego należy go stosować wyłącznie w czasie napadu migrenowego bólu głowy.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjęcie leku jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, choć jest skuteczny również przy późniejszym zastosowaniu. Nie należy stosować leku profilaktycznie.

Dorośli: Zalecana dawka początkowa to 40 mg. W przypadku nawrotu bólu w ciągu 24 godzin można przyjąć drugą dawkę, nie wcześniej niż po 2 godzinach od pierwszej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Jeśli pierwsza dawka nie przyniesie poprawy w ciągu 2 godzin, nie należy przyjmować kolejnej na ten sam napad.

U pacjentów, u których dawka 40 mg była nieskuteczna w co najmniej 2 z 3 napadów, można rozważyć dawkę 80 mg w kolejnych epizodach, zachowując odstęp co najmniej 24 godzin między dawkami.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: W łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek zaleca się dawkę początkową 20 mg, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby nie ma konieczności zmiany dawki. Lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaleca się stosowania leku u osób powyżej 65 lat.

Opakowanie zawiera 5 tabletek.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leku Relpax nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na eletryptan lub którykolwiek składnik preparatu,
• ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
• umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, a także niekontrolowanego łagodnego nadciśnienia,
• choroby wieńcowej, w tym choroby niedokrwiennej serca, dławicy piersiowej, przebytych zawałów serca, potwierdzonego niedokrwienia,
• skurczu naczyń wieńcowych, objawów choroby niedokrwiennej serca lub dławicy Prinzmetala,
• istotnych zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca,
• choroby naczyń obwodowych,
• przebytego udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu,
• jednoczesnego stosowania ergotaminy i jej pochodnych (w tym metyzergidu) w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu eletryptanu,
• jednoczesnego stosowania innych agonistów receptora 5-HT1.

• Nie stosować leku bez wcześniejszej diagnostyki u pacjentów z podejrzeniem choroby serca.
• Zachować ostrożność u osób z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, wiek powyżej 40 lat u mężczyzn, okres pomenopauzalny u kobiet, obciążenie rodzinne).
• Pacjenci przyjmujący leki z grupy SSRI lub SNRI są narażeni na ryzyko zespołu serotoninowego (objawy: pobudzenie, dezorientacja, biegunka, gorączka, nadciśnienie, potliwość, tachykardia, nadwrażliwość na bodźce).
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tryptanów i preparatów z dziurawcem.
• W przypadku stosowania ergotaminy i jej pochodnych należy zachować 24-godzinny odstęp przed i po przyjęciu Relpaxu.

Lek należy stosować wyłącznie w przypadku pewnego rozpoznania migreny. Nie jest wskazany w leczeniu migreny z porażeniem połowiczym, okoporaźnej ani podstawnej. Nie należy stosować go w przypadku nietypowych bólów głowy, które mogą być objawem poważnych chorób, takich jak udar czy pęknięcie tętniaka. Po zastosowaniu leku mogą wystąpić przemijające objawy ucisku w klatce piersiowej, dlatego w razie ich pojawienia się należy przerwać stosowanie do czasu wyjaśnienia przyczyny. Po dawkach 60 mg lub większych obserwowano przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Preparat zawiera laktozę – jedna tabletka zawiera 46 mg laktozy jednowodnej.

Jak każdy lek, Relpax może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowano osłabienie, senność, nudności i zawroty głowy. Nasilenie objawów zależy od dawki.

Częste (≤1/10):

• Zapalenie gardła i nieżyt nosa, senność, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia czucia, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, nużliwość mięśni, kołatanie serca, częstoskurcz, zaczerwienienie twarzy, ucisk w gardle, ból brzucha, nudności, suchość w ustach, niestrawność, nadmierne pocenie się, ból pleców, bóle mięśni, uczucie ciepła, osłabienie, objawy w klatce piersiowej (ból, ucisk), dreszcze, ból.

Niezbyt częste (≤1/100):

• Jadłowstręt, zaburzenia myślenia, pobudzenie, splątanie, euforia, depresja, bezsenność, drżenie, przeczulica, ataksja, hipokinezy, zaburzenia mowy, stupor, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, ból gałki ocznej, światłowstręt, szum w uszach, duszność, biegunka, wysypka, świąd, bóle stawów, częstomocz, obrzęki obwodowe.

Rzadkie (≤1/1000):

• Zakażenia dróg oddechowych, powiększenie węzłów chłonnych, labilność emocjonalna, zapalenie spojówek, rzadkoskurcz, wstrząs, astma, zaparcia, zapalenie przełyku, obrzęk języka, hiperbilirubinemia, pokrzywka, zapalenie stawów, miopatia, bolesność piersi, obfite miesiączkowanie.

Częstość nieznana:

• Reakcje alergiczne (w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy), zespół serotoninowy, omdlenia, udar mózgu, nadciśnienie, niedokrwienie lub zawał serca, skurcz tętnicy wieńcowej, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, wymioty, wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, a także do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, e-mail: ndl@urpl.gov.pl).