Recenum Baby, 10 mg, gran.d/sp.zaw.doustn., 10 sasz.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Recenum Baby

Recenum Baby jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunki i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego.

Wskazania do stosowania

Recenum Baby jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia.

Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Recenum Baby

Recenum Baby należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Recenum Baby u osób dorosłych.

Dzieci

Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg masy ciała na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.

U dzieci o masie ciała do 9 kg: jedna saszetka na dawkę.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Recenum Baby jest przeznaczony do podawania doustnego.

Recenum Baby występuje w postaci granulatu przeznaczonego do połykania.

Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance lub butelce do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku. Po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Recenum Baby?

Lekarz zadecyduje o długości leczenia lekiem Recenum Baby. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Recenum Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać podawanie dziecku leku Recenum Baby i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):

• zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Leku Recenum Baby nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej
• jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Recenum Baby
• dziecko ma mniej niż 3 miesiące.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recenum Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza
• u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków
• u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
• dziecko ma cukrzycę

Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl.
W trakcie stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji skórnych. W większości przypadków były to reakcje łagodne.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały również ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie u dzieci

Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg masy ciała na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.

U dzieci o masie ciała do 9 kg: jedna saszetka na dawkę.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ten powinien być stosowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo.

Recenum Baby a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Recenum Baby a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Recenum Baby w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Recenum Baby nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recenum Baby

W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Recenum Baby należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Recenum Baby

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K30).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.