Pulmozyme, 1mg/ml; 2,5ml, roztw.do inhal,30amp

Pulmozyme to lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora stosowany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami natężonej pojemności życiowej (FVC) powyżej 40% normy. Lek Pulmozyme powoduje rozrzedzenie gęstej wydzieliny wytwarzanej w płucach i co za tym idzie, przyczynia się do poprawy czynności płuc. Działanie preparatu jest możliwe dzięki zawartości w składzie substancji czynnej zwanej dornazą alfa, odpowiednika ludzkiego enzymu, który rozcina pozakomórkowe DNA.

Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Pulmozyme jest leczenie mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (ang. forced vital capacity - natężona pojemność życiowa) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.

Lek Pulmozyme należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka leku Pulmozyme wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz na dobę. Inhalacje nierozcieńczonej zawartości jednej ampułki (2,5 ml roztworu) należy wykonywać przy użyciu zalecanego nebulizatora/kompresora dyszowego. U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania leku dwa razy na dobę. U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania leku Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była podawana w sposób przerywany, wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu leku. Z tego powodu pacjenci powinni przyjmować lek codziennie. Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową fizykoterapię. U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie leku Pulmozyme może być kontynuowane. Dotychczas nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi 40% poniżej normy. Leku Pulmozyme nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme z innymi lekami lub roztworami może prowadzić do wystąpienia zmian w leku Pulmozyme albo w podawanych jednocześnie składnikach. Należy stosować się do zaleceń producenta nebulizatorów i kompresorów dotyczących stosowania i konserwacji tych urządzeń. Zabezpieczenie aerozolu nie jest konieczne. Ampułki leku Pulmozyme przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego podania. Nie należy wykorzystywać niezużytych resztek leku do kolejnej inhalacji. Lek Pulmozyme nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Pulmozyme jest uczulenie (nadwrażliwość) na dornazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Ilość danych dotyczących stosowania leku Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat jest ograniczona. Decyzja o włączeniu do leczenia leku Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat powinna być podjęta przez ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod ścisłym nadzorem. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Zażywanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wpłynąć na jego siłę działania. Pulmozyme może być stosowany razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, takimi jak: antybiotyki, leki rozszerzające oskrzela, enzymy trawienne, witaminy, kortykosteroidy podawane wziewnie lub ogólne oraz leki przeciwbólowe. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dornazy alfa u kobiet w ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna być leczona lekiem Pulmozyme. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dornazy alfa u kobiet karmiących piersią. Lek Pulmozyme należy przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Przechowywać w torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Jednorazowa, krótkotrwała ekspozycja na podwyższoną temperaturę (do 24 godzin w temperaturze nie wyższa niż 30°C) nie wpływa na trwałość leku. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Substancją czynną leku Pulmozyme jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy). Każda ampułka zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu. Stężenie roztworu dornazy alfa wynosi 1000 U/ml (1 mg/ml, 1 jednostka Genentech/ml = 1 µg/ml). Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, woda do wstrzykiwań. Lek Pulmozyme dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora. Roztwór w ampułkach jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty. Opakowanie zawiera 30 ampułek po 2,5 ml zapakowanych w foliowe torebki.

ROCHE