PROVERA, 5 mg, tabletki; 30 tabletek.

Wielkość opakowania

10 tabletek w blistrze z folii PVC/Al, 3 blistry w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku PROVERA

Lek PROVERA wywiera szereg udowodnionych działań farmakologicznych na układ wewnątrzwydzielniczy:

• hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych (FSH i LH);
• zmniejsza stężenie ACTH i hydrokortyzonu we krwi;
• zmniejsza stężenie testosteronu we krwi obwodowej;
• zmniejsza stężenie estrogenów we krwi obwodowej.

Lek PROVERA podawany doustnie w zalecanych dawkach kobietom z prawidłowym wydzielaniem estrogenów, powoduje zmianę w błonie śluzowej macicy ze stadium wzrostu w stadium wydzielnicze.

Wskazania do stosowania

• wtórnego braku miesiączki,
• czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem równowagi hormonalnej,
• endometriozy łagodnej do umiarkowanej,
• oraz w przeciwdziałaniu rozrostowi endometrium (rozrostowi błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet przyjmujących estrogeny.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek PROVERA?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie wtórnego braku miesiączki

Od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni od odstawienia leku.

Leczenie czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem równowagi hormonalnej

Dawka od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni, rozpoczynając podawanie około 16 do 21 dnia cyklu. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni po odstawieniu leku PROVERA. Dawkę (od 5 do 10 mg) można powtórzyć, rozpoczynając od 16 dnia cyklu, przez 2-3 kolejne cykle. Następnie należy leczenie przerwać, aby sprawdzić czy zaburzenia czynnościowe ustąpiły.

Leczenie endometriozy łagodnej do umiarkowanej

Zalecane dawkowanie leku PROVERA wynosi 10 mg trzy razy na dobę przez 90 kolejnych dni, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. U 30-40% pacjentek może wystąpić samoograniczające się plamienie. W takim przypadku nie zaleca się żadnej dodatkowej hormonoterapii.

Przeciwdziałanie rozrostowi endometrium (rozrostowi błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet przyjmujących estrogeny

Dawkę i schemat podawania ustala indywidualnie lekarz. Najczęściej stosowanymi schematami dawkowania są:

• schemat ciągły stosowania: od 2,5 mg do 5 mg na dobę.
• schemat sekwencyjny: od 5 mg do 10 mg na dobę, przez 10 - 14 kolejnych dni 28-dniowego cyklu. Krwawienie lub plamienie z odstawienia występuje u 75-80% kobiet leczonych w ten sposób.

Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań u pacjentek. Ich rodzaj i częstość powinny być uzależnione od stanu pacjentki. Nie zaleca się podawania progestagenów u kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem sytuacji, gdy u danej kobiety rozpoznano endometriozę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek PROVERA?

Stosowanie terapii złożonej estrogenowo i (lub) progestagenowej w leczeniu objawów menopauzy powinno być ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i prowadzone możliwie przez najkrótszy czas.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek PROVERA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy,
• nudności,
• nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość na lek,
• depresja, bezsenność, nerwowość,
• zawroty głowy,
• łysienie, trądzik, pokrzywka, świąd,
• wydzielina z szyjki macicy, bolesność piersi, tkliwość piersi,
• gorączka, uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia†, utrzymujące się wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia†,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• nadmierne owłosienie,
• mlekotok,
• obrzęk, zatrzymanie płynów, guzek w miejscu wstrzyknięcia†, ból i (lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia†.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu, choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków (obrzęk naczynioruchowy),
• wydłużony okres braku owulacji,
• senność,
• zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,
• żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna,
• zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta)†, wysypka,
• brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy,
• zmniejszona tolerancja glukozy, zmniejszenie masy ciała.

† działania niepożądane występujące po stosowaniu leku w postaci do wstrzykiwań

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku PROVERA?

• jeśli pacjentka ma uczulenie na medroksyprogesteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży,
• w diagnostyce ciąży,
• w przypadku krwawienia z dróg rodnych lub moczowych o nieustalonej przyczynie,
• w przypadku choroby zakrzepowej żył,
• w przypadku udaru mózgu w wywiadzie,
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,
• w przypadku rozpoznania lub podejrzenia nowotworu złośliwego piersi lub narządu rodnego,
• w przypadku poronienia zatrzymanego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PROVERA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PROVERA

• W przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż substancja czynna leku medroksyprogesteronu octan.
• W razie wystąpienia krwawienia z dróg rodnych podczas stosowania leku PROVERA.
• U pacjentek ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.
• U pacjentek z depresją w wywiadzie.
• U niektórych pacjentek w trakcie stosowania leku PROVERA mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej.
• U niektórych pacjentek przyjmujących lek PROVERA może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania leku.
• W przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej trzonu macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu leku PROVERA.
• Stosowanie leku PROVERA może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów hormonalnych:
  a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
  b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH)
  c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
• Jeżeli u pacjentki wystąpi nagła, częściowa lub całkowita utrata wzroku albo nagle wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać przyjmowanie leku i przeprowadzić dokładne badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować przyjmowania leku.
• U pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i okresowo po jej rozpoczęciu, lekarz powinien zalecić badania przedmiotowe: oznaczenia ciśnienia tętniczego, badania piersi, brzucha i narządów miednicy, w tym wykonanie badania cytologicznego szyjki macicy.

Stosowanie terapii hormonalnej wiąże się z ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

Nie należy stosować w zapobieganiu chorobom układu krążenia - estrogenów w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z progestagenami. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia takich incydentów sercowo-naczyniowych, jak zawał serca, choroba niedokrwienna serca, udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w przypadku stosowania skojarzonego schematu podawania estrogenów i (lub) progestagenów u kobiet po menopauzie.

Wykazano możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia w pierwszym roku równoczesnego stosowania estrogenów i medroksyprogesteronu octanu w sposób ciągły złożony.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru u kobiet otrzymujących estrogeny w skojarzeniu z medroksyprogesteronu octanem.

Jednoczesne stosowanie estrogenów i progestagenów przez kobiety po menopauzie zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi. Ryzyko zwiększa się wraz z wydłużaniem się czasu stosowania leków.

Nie zaleca się stosowania terapii hormonalnej w celu zapobiegania otępieniu lub łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych u kobiet. Istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia prawdopodobnego otępienia i łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie w wieku 65 lat lub starszych.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku PROVERA podawanego doustnie na gęstość mineralną kości (ang. Bone Mineral Density – BMD).
W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD.
U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku młodzieńczym.
Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza szczytową masę kostną. Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości.

Stosowanie u dzieci

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku PROVERA u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu i dużych dawek medroksyprogesteronu octanu, może w istotnym stopniu zmniejszać stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i skuteczność działania leku PROVERA.

Medroksyprogesteronu octan może wpłynąć na wyniki testu z metyraponem.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podanie leku podczas posiłku prowadzi do zwiększenia jego dostępności biologicznej.

PROVERA a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku PROVERA a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek PROVERA jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.
Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek PROVERA będzie stosowany podczas ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku.

Karmienie piersią

Lek PROVERA i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie ma dowodów wskazujących, że może to stanowić jakiekolwiek zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, jednakże nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROVERA

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie zażycia większej dawki leku PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Dawki doustne do 3 g na dobę były dobrze tolerowane. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.

Pominięcie zastosowania leku PROVERA

W przypadku gdy pacjentka zapomni zażyć lek PROVERA, powinna zrobić to tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.
W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Każda tabletka zawiera 5 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas).
Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, parafina ciekła, talk, wapnia stearynian, indygotyna (E132).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.