60 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Prestozek Combi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę.
Peryndopryl jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
Amlodypina jest antagonistą wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami).
Razem leki te powodują rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, czego skutkiem jest obniżenie ciśnienia tętniczego.
Przepływ krwi w organizmie jest ułatwiony, więc serce nie musi pracować z tak dużym wysiłkiem.
Lek Prestozek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany).
Pacjenci przyjmujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast tego zażywać jedną tabletkę leku Prestozek Combi, który zawiera oba te składniki.
O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek Prestozek Combi jest zazwyczaj przepisywany pacjentom już przyjmującym peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi u dzieci i młodzieży.
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.
Czas trwania leczenia
Ponieważ lek Prestozek Combi zazwyczaj stosuje się przez całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tabletek należy omówić to z lekarzem.
Jak każdy lek, lek Prestozek Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub omdlenie;
- nienaturalnie szybka lub nieregularna czynność serca;
- ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
Inne działania niepożądane to:
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia, senność, zaburzenia widzenia, szumy uszne (wrażenie dźwięku w uszach), kołatanie serca (bardzo szybka czynność serca), nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca lub ciepła na twarzy), uczucie „pustki” w głowie w związku z niskim ciśnieniem krwi, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, obrzęk (opuchnięcie nóg lub kostek).
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- wahania nastroju, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie (chwilowa utrata przytomności), brak odczuwania bólu, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa), zmiana rytmu wypróżnień, wypadanie włosów, czerwone plamy lub odbarwienia na skórze, ból pleców, mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, zwiększona częstość oddawania moczu, szczególnie w nocy, ogólne złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), zaburzenia nerek, impotencja, zwiększone pocenie się, powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, depresja.
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja, zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, nasilenie łuszczycy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca i udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), zaburzenia krwi, zaburzenia trzustki, żołądka lub wątroby, neuropatia obwodowa (choroba powodująca utratę czucia, ból i niekontrolowane ruchy mięśni), hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych (zwłaszcza skóry), opuchlizna dziąseł, duże stężenie cukru we krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Pacjenci przyjmujący lek Prestozek Combi zgłaszali również następujące działania niepożądane: hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi).
Nie należy przyjmować leku Prestozek Combi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży);
- jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta wystąpiły objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne, lub jeśli objawy takie wystąpiły u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu) lub zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca);
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi, czego skutkiem jest duszność lub obrzęki obwodowe, np. obrzęk nóg, okolicy kostek lub stóp) po ostrym zawale serca;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek obniżający ciśnienie krwi, zawierający aliskiren;
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Kiedy nie przyjmować leku Prestozek Combi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży);
- jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta wystąpiły objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne, lub jeśli objawy takie wystąpiły u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu) lub zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca);
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi, czego skutkiem jest duszność lub obrzęki obwodowe, np. obrzęk nóg, okolicy kostek lub stóp) po ostrym zawale serca;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek obniżający ciśnienie krwi, zawierający aliskiren;
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prestozek Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerki);
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
- jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, szczególnie, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
- jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, występuje podwyższone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie.
Stosując lek Prestozek Combi należy również poinformować lekarza lub personel medyczny, jeżeli:
- pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty;
- u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
- pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu, w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na jad pszczół lub os.
Lek Prestozek Combi zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania leku Prestozek Combi jednocześnie z:
- litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka),
- suplementami potasu (w tym substytutami soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
Na leczenie lekiem Prestozek Combi może mieć wpływ stosowanie innych leków. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren i leki moczopędne (leki zwiększające objętość moczu wydalanego przez nerki);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), stosowane w celu łagodzenia bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia, itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki);
- leki immunosupresyjne (osłabiające mechanizmy obronne organizmu), stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
- efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy);
- baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane;
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon;
- itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego, takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna;
- amifostyna (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków lub naświetlań w leczeniu raka);
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów);
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).
- symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu)
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Leki te stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Prestozek Combi mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:
- takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);
- klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Prestozek Combi należy przyjmować przed posiłkiem.
Prestozek Combi a alkohol
W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Prestozek Combi a alkohol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Prestozek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3 miesiącu ciąży.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prestozek Combi.
Lek Prestozek Combi nie wpływa na zdolność koncentracji, jednak u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek Prestozek Combi wpływa na niego.
W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skonsultować się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W takim przypadku pomocne może być położenie się na plecach z uniesionymi nogami. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Prestozek Combi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.
4 mg + 5 mg
Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,94 mg amlodypiny bezylanu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
