Pradaxa, 110 mg, kapsułki twarde, 60 szt.

Pradaxa to lek w postaci kapsułek twardych, zawierający substancję czynną eteksylan dabigatranu, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za tworzenie zakrzepów krwi.

U dorosłych lek stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Ponadto jest wskazany w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w profilaktyce ich nawrotów.

U dzieci lek stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu wystąpieniu.

Lek działa przeciwzakrzepowo poprzez blokowanie substancji odpowiedzialnej za proces krzepnięcia, co zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi.

Substancją czynną jest eteksylan dabigatranu. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).

Substancje pomocnicze: wypełnienie kapsułki – kwas winowy, akacja, hypromeloza, dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza; otoczka kapsułki – karagen, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, indygokarmin (E 132), żółcień pomarańczowa (E 110), hypromeloza, woda oczyszczona; czarny tusz do nadruków – szelak, alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, spirytus metylowy, tlenek żelaza czarny (E 172), woda oczyszczona, glikol propylenowy.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala lekarz indywidualnie. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy je połykać w całości, popijając szklanką wody, aby ułatwić ich przejście do żołądka. Nie wolno ich łamać, rozgryzać ani wysypywać zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik, ciężkich zaburzeń czynności nerek, czynnego istotnego krwawienia, chorób lub stanów zwiększających ryzyko krwawienia (np. owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwory z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia lub oka, krwotok śródczaszkowy, żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe, istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie mózgu lub rdzenia), jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, pochodnych heparyny, doustnych antykoagulantów) z wyjątkiem szczególnych sytuacji, zaburzeń czynności wątroby lub chorób wątroby wpływających na przeżycie, leczenia silnymi inhibitorami P-gp (ketokonazol, cyklosporyna, itrakonazol, dronedaron, glekaprewir/pibrentaswir) oraz po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko krwawienia (np. niedawne krwawienie, biopsja w ostatnim miesiącu, poważny uraz, zapalenie przełyku lub żołądka, refluks, stosowanie leków zwiększających ryzyko krwawienia, zakażenie wsierdzia, zaburzenia czynności nerek, odwodnienie), jest w wieku powyżej 75 lat, waży 50 kg lub mniej, miał zawał serca, choroby wątroby lub planuje zabieg chirurgiczny. U dzieci należy zachować ostrożność w przypadku zakażenia w obrębie mózgu.

Jak każdy lek, Pradaxa może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Często (u maksymalnie 1 na 10 osób) obserwuje się: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, spadek poziomu hemoglobiny, krwiaki, krwawienia z ran, sączenie się płynu z ran chirurgicznych, siniaki po zabiegach lub urazach, obecność krwi w moczu wykrytą w badaniach laboratoryjnych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym wydawanych bez recepty. Szczególnie istotne są: leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), leki na zaburzenia rytmu serca (amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil), leki immunosupresyjne (takrolimus, cyklosporyna), lek przeciwwirusowy glekaprewir/pibrentaswir, leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. ibuprofen, diklofenak), ziele dziurawca, leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI), antybiotyki (ryfampicyna, klarytromycyna), leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (rytonawir) oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina). W przypadku stosowania werapamilu lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Pradaxa.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie zaleca się stosowania w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.