Polprazol, 20 mg, kapsułki dojelitowe, 28 szt.

Postać leku

kapsułki dojelitowe, twarde

Dawka

Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Wielkość opakowania

Blistry aluminium zawierające 28 kapsułek, w tekturowym pudełku

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Informacje ogólne i sposób działania leku Polprazol

Polprazol zawiera omeprazol, który należy do inhibitorów pompy protonowej. Lek zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku.

Wskazania do stosowania

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (GERD)
• Owrzodzenia dwunastnicy i żołądka
• Wrzody wywołane przez Helicobacter pylori (z antybiotykami)
• Owrzodzenia spowodowane NLPZ oraz zapobieganie im
• Zespół Zollingera-Ellisona

U dzieci i młodzieży:

• Dzieci powyżej 1 roku oraz ≥10 kg: GERD
• Dzieci powyżej 4 lat: wrzody z Helicobacter pylori (z antybiotykami)

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Polprazol

Dawkę i czas leczenia ustala lekarz.

• GERD z uszkodzeniem przełyku: 20 mg raz/dobę przez 4-8 tygodni; możliwe zwiększenie do 40 mg (jeśli nie nastąpi wygojenie) przez kolejne 8 tygodni.
• GERD bez uszkodzenia przełyku: zwykle 10 mg raz/dobę.
• Po wygojeniu przełyku: 10 mg raz/dobę.
• Wrzody dwunastnicy: 20 mg raz/dobę przez 2 tygodnie (w razie potrzeby kolejne 2 tygodnie). Niewygojenie – 40 mg przez 4 tygodnie.
• Wrzody żołądka: 20 mg raz/dobę przez 4 tygodnie (w razie potrzeby kolejne 4 tygodnie). Niewygojenie – 40 mg przez 8 tygodni.
• Zapobieganie nawrotom: 10-20 mg raz/dobę (max. 40 mg/dobę).
• Owrzodzenia NLPZ: 20 mg raz/dobę przez 4–8 tygodni lub prewencyjnie 20 mg raz/dobę.
• Owrzodzenia z Helicobacter pylori: 20 mg dwa razy/dobę przez 1 tydzień + 2 antybiotyki.
• Zespół Zollingera-Ellisona: zwykle 60 mg na dobę; dawkę dostosowuje lekarz.

Sposób podawania

• Przyjmować kapsułki rano, 30–60 minut przed posiłkiem.
• Kapsułki połykać w całości, popijać połową szklanki wody. Nie żuć/kruszyć.
• Trudności z połykaniem: otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość popijając wodą lub dodać do niegazowanej wody/kwasnego soku/musu jabłkowego.

Czas trwania leczenia

Okres stosowania ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem w przypadku:

• alergii: świsty, obrzęk ust/języka/gardła, wysypka, omdlenie, trudności z przełykaniem
• zmian skórnych z pęcherzami, złuszczaniem, dużych pęcherzy: z. Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka
• zażółcenia skóry, ciemnego moczu, zmęczenia (uszkodzenie wątroby)

Najczęstsze działania niepożądane:

• ból głowy
• ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka
• obrzęki stóp i kostek

Niezbyt często:

• bezsenność, zawroty głowy, mrowienie, senność
• nieprawidłowe próby wątrobowe
• wysypka, pokrzywka, świąd
• osłabienie, złe samopoczucie

Rzadko:

• problem z krwią (leukopenia, małopłytkowość),
• poważne reakcje alergiczne, pobudzenie, splątanie, przygnębienie, zmiana smaku, niewyraźne widzenie, suchość w ustach, skurcz oskrzeli, grzybica jelit, bóle mięśni, bóle stawów, łysienie, wysypka przy ekspozycji na słońce, poważne uszkodzenie wątroby i nerek, grzybica w jelitach, zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko:

• znaczne zaburzenia krwi (agranulocytoza),
• agresja, omamy, ciężkie zaburzenia wątroby
• ciężkie zmiany skórne, powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana:

• zapalenie jelita grubego (biegunka)
• hipomagnezemia, zmęczenie, drgawki, zawroty głowy (przy długim stosowaniu) oraz obniżenie potasu lub wapnia
• wysypka z bólem stawów

Bardzo rzadko może wystąpić obniżenie liczby białych krwinek i niedobór odporności – w razie gorączki i złego samopoczucia lub zakażenia pilnie zgłosić się do lekarza.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

• uczulenie na omeprazol lub inne składniki leku
• uczulenie na inne inhibitory pompy protonowej (pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• przyjmowanie nelfinawiru (leczenie HIV)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• planowane badanie na chromograninę A,
• przed lub w trakcie leczenia: niezamierzona utrata masy, trudności z połykaniem, ból żołądka, niestrawność, wymioty z krwią, czarne stolce, ciężka/perzystująca biegunka, zaburzenia wątroby, reakcje skórne po podobnych lekach – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
• wysypka skórna zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce – przerwij lek, powiedz lekarzowi,
• w długotrwałym leczeniu kontrolować możliwe złamania kości, magnez, badania wątroby, zgłaszać nowe nietypowe objawy,
• w razie objawów zapalenia nerek (zmniejszenie moczu, krew w moczu, gorączka, sztywność stawów) – zgłosić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

• Leczenie GERD: dzieci powyżej 1 roku i 10 kg m.c., dawkę ustala lekarz
• Leczenie wrzodów z Helicobacter pylori: dzieci powyżej 4 lat, dawkę ustala lekarz, z amoksycyliną i klarytromycyną

Stosowanie leku z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, digoksynę, diazepam, fenytoinę, warfarynę, rifampicynę, atazanawir, takrolimus, erlotynib, metotreksat, ziele dziurawca, cylostazol, klopidogrel, sakwinawir

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmować rano, 30–60 minut przed posiłkiem. Brak danych na temat interakcji z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Stosować tylko po konsultacji z lekarzem. O stosowaniu zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe zawroty głowy i zaburzenia widzenia – w razie wystąpienia nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej dawki

W razie przedawkowania niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Przyjąć możliwie najszybciej, jeśli blisko do kolejnej – pominąć zapomnianą. Nie podwajać dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancja czynna: omeprazol (20 mg w kapsułce).

Pozostałe składniki:

• Rdzeń kapsułki: skrobia kukurydziana, sacharoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, powidon K30, trisodu fosforan dwunastowodny, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, trietylu cytrynian, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek, talk
• Wieczko kapsułki: erytrozyna (E 127), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek, woda, żelatyna
• Korpus kapsułki: żółcień chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek, woda, żelatyna
• Tusz: szelak, alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, alkohol N-butylowy, powidon, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek

Przechowywanie

• Blistry: do 30°C, w oryginalnym opakowaniu,
• Butelki: do 30°C, szczelnie zamknięte, w oryginalnym opakowaniu,
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.