Polfenon, tabletki powlekane, 150 mg, 20 szt

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Polfenon

Substancją czynną leku Polfenon jest propafenon, który należy do grupy leków przeciwarytmicznych.

Wskazania do stosowania

Substancją czynną leku Polfenon jest propafenon, który należy do grupy leków przeciwarytmicznych.

Lek stosowany jest w:

• objawowych tachyarytmiach nadkomorowych:
  • częstoskurczu węzłowym;
  • częstoskurczu nadkomorowym u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);
  • napadowym migotaniu przedsionków.
• zagrażającej życiu, ciężkiej, objawowej tachyarytmii komorowej (tachyarytmia to niemiarowa akcja serca, której towarzyszy przyspieszona akcja serca).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Polfenon

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej.

Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Dorośli

W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II°lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ze względu na moc, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od małych dawek, zwiększając dawkę ze szczególną ostrożnością, stopniowo i o małe ilości. Tak samo należy postępować w tracie leczenia podtrzymującego. Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia.

Niewydolność nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia obwodowego).
• Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.
• Kołatanie serca.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niepokój, zaburzenia snu.
• Ból głowy, zaburzenie smaku.
• Nieostre widzenie.
• Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków.
• Duszność.
• Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
• Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takie jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi).
• Ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Zmniejszone łaknienie, koszmary senne.
• Omdlenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drętwienie, mrowienie.
• Zawroty głowy wynikające z zaburzeń ucha.
• Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca) komorowa.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień.
• Zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
• Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką).
• Stan splątania.
• Drgawki, objawy pozapiramidowe (zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, drżenia i sztywność mięśniowa), niepokój ruchowy.
• Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca.
• Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą).
• Omdlenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Zespół toczniopodobny (gorączka, podniesione ciśnienie tętnicze, zmiany skórne oraz zapalenie stawów).
• Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie należy stosować leku Polfenon:
-jeśli pacjent ma uczulenie na propafenonu chlorowodorek, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
-jeśli u pacjenta stwierdzono:

• zespół Brugada,
• istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:
  
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%,
  • wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością,
  • objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),
• zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,
• ciężkie niedociśnienie tętnicze,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Polfenon i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG, ciśnienia krwi i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:

• U pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca - lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora.
• U pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany.
• U pacjentów z astmą.
• U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1.

Przed planowanym zabiegiem należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku Polfenon.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ze względu na moc, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Polfenon z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:

• leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego),
• inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki ß-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Informowano o zwiększonym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego po podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon.

Polfenon może nasilać działanie następujących leków:

• leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna (lek stosowany w leczeniu depresji), dezypramina (lek przeciwdepresyjny), leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), cyklosporyna (stosowany np. w leczeniu pacjentów po przeszczepach), teofilina (stosowany w leczeniu astmy), digoksyna (lek nasercowy), doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenprokumon, warfaryna.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Polfenon:

• leki hamujące aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4: ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), chinidyna (lek przeciwarytmiczny), erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny), leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna.

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Polfenon, lekarz będzie kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Polfenon.

Następujące leki stosowane z lekiem Polfenon zmniejszają jego skuteczność: fenobarbital, ryfampicyna.

W przypadku jednoczesnego podawania amiodaronu i leku Polfenon może być konieczne dostosowanie dawek obu leków, uwzględniające rekację pacjenta na leczenie.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W okresie stosowania leku Polfenon nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on powodować zwiększenie stężenia leku we krwi.

Polfenon a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Polfenon a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niedociśnienie ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfenon

W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca oraz niedociśnienie tętnicze. Często występują także: bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, zaburzenia czucia (pieczenie, kłucie, mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej. W ciężkich przypadkach zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki, senność, śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej. W razie przedawkowania leku należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Polfenon

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio 150 mg propafenonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kopowidon, żelatyna, glicerol 85%, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.