Pinexet, 25 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Pinexet

Pinexet zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Wskazania do stosowania

Pinexet jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty, przygnębiony.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Pinexet nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Pinexet

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący.

Dorośli

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Lek Pinexet nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Pinexet nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Pinexet? To jak długo stosować lek, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Stosowanie leku Pinexet, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność (może ustępować w trakcie stosowania leku Pinexet); może prowadzić do upadków
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Pinexet), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)
• zmniejszona zawartość hemoglobiny.

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszenie czynności serca
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca
• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność)
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania; to może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• niewyraźne widzenie
• nietypowe sny i koszmary senne
• zwiększenie łaknienia
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i wypowiedzi
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
• gorączka
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia jednego z hormonów (prolaktyny) we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• napady drgawek
• reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określany także jako zespół niespokojnych nóg)
• utrudnione połykanie
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• zaburzenie sprawności seksualnej
• cukrzyca, nasilenie istniejącej cukrzycy
• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
• zatrzymanie moczu
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego)
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)
• zaburzenia cyklu miesiączkowego
• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
• zapalenie trzustki
• stan (określany jako zespół metaboliczny) w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
• niedrożność jelit
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem
• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
• objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek Pinexet podczas ciąży
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z klasy, do której należy również Pinexet, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co bywa niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie Pinexet i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie należy stosować leku Pinexet:
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pinexet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego krewnych ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca.
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku.
• pacjent ma problemy z wątrobą.
• pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka).
• pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Pinexet.
• pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę krwinek białych (co mogło być spowodowane działaniem innych leków).
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (upośledzeniem czynności mózgu). W takim przypadku leku Pinexet nie należy przyjmować, ponieważ u takich chorych leki z grupy, do której należy także Pinexet, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru, a niekiedy ryzyko zgonu.
• u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy; ze stosowaniem leków, takich jak ten, związane jest powstawanie zakrzepów.
• pacjent ma lub miał w przeszłości krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego) oraz przyjmuje leki, które spowalniają aktywność mózgu (antydepresanty, leki przeciwdepresyjne).
• pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z całkowitym opróżnianiem pęcherza (zatrzymanie moczu), powiększony gruczoł krokowy, niedrożność jelit lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka.
• pacjent nadużywał alkoholu lub leków.
• pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Pinexet może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po przyjęciu leku Pinexet u pacjenta występują:

• łącznie: gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan ten jest nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania odpowiedniego leczenia.
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub dotkliwa senność; te zmiany mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku.
• napad drgawek (padaczka).
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.
• długotrwały bolesny wzwód (priapizm).

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• łącznie: gorączka, objawy grypopodobne, bóle gardła lub jakiekolwiek zakażenia, gdyż może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Pinexet i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
• zaparcia łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcia mimo leczenia, gdyż może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.

Stosowanie u dzieci

Lek Pinexet nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Pinexet, jeśli pacjent stosuje którekolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pinexet i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy (zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach),
• leki, które mogą powodować zaparcia,
• leki przeciwcholinergiczne.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
W okresie przyjmowania leku Pinexet nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.

Pinexet a alkohol

Należy zachować ostrożność w odniesieniu do ilości spożywanego alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku Pinexet i alkoholu może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Pinexet podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.

Leku Pinexet nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały Pinexet w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów, może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pinexet może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pinexet

W razie zastosowania większej dawki leku Pinexet niż przepisana przez lekarza, mogą wystąpić: senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Pinexet ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Pinexet

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci fumaranu.

Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka:

• Pinexet 25 mg hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).



Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

W celu uzyskania informacji o możliwości zastosowania zamienników skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ulotka dla pacjenta oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) dostępne są na stronie https://www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Pamiętaj! Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania. Powyższy opis może nie zawierać niektórych informacji dostępnych w ulotce.