Permetryna Scabinol, 40 mg/g, żel

Wielkość opakowania

Permetryna Scabinol to nieprzezroczysty żel o barwie od białej do kremowej.

Opakowanie – tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polipropylenu z przebijakiem, zawierająca 40 g żelu, zapakowana w kartonowe pudełko z ulotką informacyjną.

Informacje ogólne i sposób działania leku Permetryna Scabinol

Permetryna Scabinol to lek przeciwświerzbowy do stosowania miejscowego. 

Wskazania do stosowania

Żel jest stosowany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 miesięcy.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Permetryna Scabinol?

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Permetryna Scabinol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa lub stan pacjenta pogorszy się należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat: nanieść Permetryna Scabinol na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone.

Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Unikać stosowania w miejscach wokół oczu.

Dzieci

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na szyję, twarz, uszy i skórę głowy.

Nie należy stosować leku na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Jeżeli to konieczne można nałożyć dziecku rękawiczki.

Dzieci poniżej 2 miesięcy: doświadczenie w tej grupie jest bardzo ograniczone, stąd nie można podać zalecanego dawkowania.

Po zakończeniu leczenia niezużyty lek należy usunąć.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz. 

Sposób podawania

Do podania na skórę. Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać.

By przekłuć tubę należy zdjąć zakrętkę i nałożyć ją drugą stroną na szyjkę tuby, mocno nacisnąć i przekręcić.
Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk.

Nałożyć cienką warstwę żelu na powierzchnię czystej, suchej i zimnej skóry. Nie należy brać gorącej kąpieli lub prysznica bezpośrednio przed zastosowaniem leku. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze.

Zalecenia dotyczące dawkowania podane w tej ulotce mają jedynie charakter orientacyjny. Ze względu na to, że osoby mogą znacząco różnić się wielkością, konieczne może być zastosowanie nieco większej lub nieco mniejszej ilości żelu, by całkowicie pokryć ciało.

Permetryna Scabinol należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż na 8 godzin. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany lek były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca.

Całe ciało należy dokładnie umyć 8-14 godzin po nałożeniu żelu tj. poprzez kąpiel.
Ważne jest, by stosować się do ogólnych zasad eradykacji (eliminacji) pasożytów:

• osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeżeli nie wykazują objawów zakażenia;
• paznokcie powinny być skrócone i utrzymywane w czystości;
• ubrania przeznaczone do prania, pościel, ręczniki powinny być zmieniane codziennie przez co najmniej 7 dni i prane w wysokich temperaturach (co najmniej 60°C);
• ubrania (nieprzeznaczone do prania w wodzie np. odzież wierzchnia) powinny być przechowywane w szczelnych plastikowych torbach przez co najmniej 7 dni;
• dywany, łóżka, materace i meble tapicerowane powinny być odkurzane.

Sucha skóra może być leczona produktami nawilżającymi po zakończeniu leczeniapermetryną.

Czas trwania leczenia

Permetryna Scabinol powinien być stosowany jednorazowo.

Żel jest stosowany ponownie jeżeli świąd nie ustąpił lub jeżeli nastąpił nawrót świądu i jeżeli pojawiły się nowe obszary skóry zakażone świerzbowcem.

 Drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż po 7 dniach po pierwszym zastosowaniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Permetryna Scabinol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka, świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia.

 U pacjentów leczonych ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• wysypka, świąd, rumień, wyprysk, złuszczanie się skóry/sucha skóra.

Bardzo rzadko ( <1/10 000) występujące działania niepożądane:

• odbarwienie (hipopigmentacja skóry), zakażenie skóry (zapalenie mieszków włosowych).

Działania niepożądane z częstością nieznaną:

• kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka.

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• parestezje, pieczenie, kłucie, mrowienie.

Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej

Działania niepożądane z częstością nieznaną:

• reakcje nadwrażliwości objawiające się dusznością.

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane z częstością nieznaną:

• nudności, biegunka.

U pacjentów zarażonych świerzbowcem, dyskomfort skóry, zwykle opisywany jako pieczenie, kłucie lub mrowienie, występuje u niektórych osób wkrótce po nałożeniu żelu. Zjawisko występuje częściej u pacjentów z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające.

Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, włączając rumień, obrzęk, wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu, są ogólnie uznawane za część zwykłych objawów po zakażeniu świerzbowcem.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Permetryna Scabinol?

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne substancje z grupy pyretroidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Permetryna Scabinol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Do podania na skórę. Nie połykać.

• Należy unikać kontaktu leku z oczami. Żel może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu z innymi błonami śluzowymi (nos, usta, genitalia itd.) i otwartymi ranami. W razie kontaktu należy przemyć te miejsca niezwłocznie dużą ilością wody.
• Pomimo, że toksyczność ostra leku jest niewielka, długotrwałe stosowanie nie jest dozwolone, ponieważ długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do działania neurotoksycznego, w szczególności u młodszych dzieci.
• Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na rośliny z rodzaju złocieni lub na inne z rodziny Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego leku.
• Ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza zaleceniami dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na miejsca, które umyto w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności leczenia w razie braku stosowania się do podanych zasad.

Należy unikać zanieczyszczenia lekiem akwarium.

Permetryna Scabinol zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 4 000 mg alkoholu (etanolu) w każdej tubie 40 g, co jest równoważne 100 mg/g.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na szyję, twarz, uszy i skórę głowy.

Nie należy stosować leku na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Jeżeli to konieczne można nałożyć dziecku rękawiczki.

Dzieci poniżej 2 miesięcy: doświadczenie w tej grupie jest bardzo ograniczone, stąd nie można podać zalecanego dawkowania.

Po zakończeniu leczenia niezużyty lek należy usunąć.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Permetryna Scabinol z innymi lekami.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie określono, czy lek Permetryna Scabinol można stosować razem z posiłkami i napojami.

Permetryna Scabinol a alkohol

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Permetryna Scainol a spożyciem alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a lek powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności.

Podczas stosowania leku oraz co najmniej przez tydzień po zastosowaniu leku zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Permetryna Scabinol nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol

W przypadku nałożenia na skórę większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol, należy zmyć nadmiar z użyciem ciepłej wody z mydłem.

Podczas stosowania miejscowego, przedawkowanie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo niskie wchłanianie przez skórę.

Przypadkowe połknięcie dużej ilości leku może wywołać przedawkowanie. Jeżeli dziecko przypadkowo połknęło Permetryna Scabinol, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Permetryna Scabinol

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest permetryna 40 mg/g.

Pozostałe składniki to etanol (96%), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Nie stosować leku Permetryna Scabinol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.