Orgalutran, 0,25 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzyknięć, 1 ampułko-strzykawka

Kiedy stosować lek?

Zastosowanie leku Orgalutran:

• U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in vitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę. Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbyt wczesne uwolnienie komórki jajowej. W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.

Dawkowanie

Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie, najlepiej w udo. Należy sprawdzić roztwór przed podaniem. Leku nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Orgalutran:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na analog GnRH; 
• jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby; 
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:

• Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10 - Miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie z obrzękiem lub bez). Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.
• Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100 - Ból głowy - Nudności - Złe samopoczucie
• Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000 - Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku. • Wysypka • Obrzęk twarzy • Trudności w oddychaniu (duszności) • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) • Pokrzywka - W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki leku Orgalutran wystąpiło nasilenie istniejącej uprzednio wysypki (wyprysku). 

Istnieją także doniesienia o występowaniu działań niepożądanych związanych z kontrolowaną hiperstymulacją jajników (ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników), ciąża pozamaciczna (kiedy zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjentek znajdującą się w opakowaniu leku z FSH)).

Ciąża i karmienie piersią

Orgalutran należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART). Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią..

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest ganireliks (0,25 mg w 0,5 ml roztworu). 

Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań. Odpowiednią wartość pH (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować ampułkostrzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego opakowania.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Orgalutran: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku. Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Orgalutran: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Orgalutran, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.

Producent - podmiot odpowiedzialny