NovoMix 30 Penfill, 300jm/3ml, 5 wkladow

NovoMix 30 Penfill, 300jm/3ml, 5 wkladow

Nie

Nie

zawiesina do wstrzykiwań

300 jm/3 ml

5 wkladow

NOVO NORDISK

NovoMix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim czasie działania, w stosunku 30/70. Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

NovoMix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli: 

• wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba
• posiłek był za mały lub pominięto go
• wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle
• spożyto alkohol

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności. Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa na lek NovoMix 30 lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

b) Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe.

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija. 

c) Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny, pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny, wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie, wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka, spożyto zbyt duży posiłek, wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi: objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.

Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci. 

• uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)
• w pompach insulinowych
• jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione
• jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony
• jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista
• jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców wkładu

Nie stosować leku NovoMix 30 w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. 

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:

• w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy
• jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi
• w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem
• jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć
  

NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.

Doświadczenie w stosowaniu NovoMix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczone.

Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego), salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki), steroidy anaboliczne (takie jak testosteron), sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie), glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych), hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy), leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy), hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu), danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Karmienie piersią

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 30 podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dawkowanie

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoMix 30 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli jest to konieczne, NovoMix 30 może być również podany wkrótce po posiłku.

Sposób podawania

NovoMix 30 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry. Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Zawsze należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych. 

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W celu ochrony przed światłem, wkład, który nie jest używany zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Chronić NovoMix 30 przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem: NovoMix 30 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Przed użyciem leku NovoMix 30 Penfill należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę, jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 30 Penfill.

Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoMix 30 Penfill, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.

Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 30 jest mieszaniną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli:

• często występuje hipoglikemia
• występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.