Nootropil 20%, 200 mg/ml, roztwór doustny, 150 ml

Wielkość opakowania

150 ml

Informacje ogólne i sposób działania leku Nootropil

Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania

Lek Nootropil jest stosowany w:

• leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia);
• leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;
• leczeniu zawrotów głowy.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Nootropil?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1 ml roztworu 200 mg/ml to w przeliczeniu na gramy: 0,2 g.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego 
Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę zwiększając, co 3 lub 4 dni 
o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil powinien być przyjmowany
w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być 
utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to 
możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. 
U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz 
powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu 
należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. 

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil na 
dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy
2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Nootropil?

To jak długo stosować Nootropil 20%, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nootropil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:

Często występujące działania niepożądane:

• Występuje nerwowość.
• Występuje zwiększenie masy ciała.
• Występuje wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Występuje osłabienie (astenia).
• Występuje depresja.
• Występuje senność.

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Występują zaburzenia krwotoczne.
• Występują reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek).
• Występuje nadwrażliwość.
• Występuje pobudzenie.
• Występuje lęk.
• Występuje splątanie.
• Występują omamy.
• Występują zawroty głowy.
• Występują bóle w obrębie jamy brzusznej.
• Występują bóle w nadbrzuszu.
• Występuje biegunka.
• Występują nudności.
• Występują wymioty.
• Występuje obrzęk naczynioruchowy.
• Występuje zapalenie skóry.
• Występuje świąd.
• Występuje pokrzywka.
• Występują zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja).
• Występują zaburzenia równowagi.
• Występuje nasilenie padaczki.
• Występuje ból głowy.
• Występuje bezsenność.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Nootropil?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe.
• Jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia, np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.

Stosowanie u dzieci

W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia stosuje się 3,2 g leku Nootropil na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu:

• hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4).
• leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.

Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Nootropil a alkohol

Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki.

Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie powinno być brane pod uwagę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nootropil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, który przedawkował lek.
Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu żołądka za pomocą płukania żołądka lub wywołania wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Nootropil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg piracetamu.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sacharyna sodowa, sodu octan trójwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat morelowy 52247 A (zawiera alkohol benzylowy, olejek bergamotowy (debergaptenizowany), glikol propylenowy (E 1520), etanol, linalol), aromat karmelowy 052929 A7 (zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E 1520), etanol, alkohol anyżowy), kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.